Profilkatalog
Freelance-Profile in Life Science
Rollen aus Medizintechnik, Pharma & Biotech und IT/GxP – sortiert nach Branche und Fachbereich. Jedes Profil mit Aufgaben, Normen, Stundensatz-Orientierung und Projektbeispielen.
Medizintechnik · Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
MedTech85–115 €/h
Qualitätsmanager Medizintechnik (ISO 13485)
Interim-QMB und QM-Projektleitung für ISO-13485-Systeme: Auditvorbereitung, MDR-Gap-Schließung, QMSR-Umstellung und Prozessaufbau.
Hybrid · ISO 13485, MDR (EU) 2017/745
MedTech80–105 €/h
Quality Engineer Medizintechnik
Prozessvalidierung IQ/OQ/PQ, Design Verification, Prüfplanung und Fehleranalyse für Medizinprodukte – produktnah in Entwicklung und Fertigung.
Überwiegend vor Ort · ISO 13485, ISO 14971
MedTech80–105 €/h
Supplier Quality Engineer Medizintechnik
Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, QSV und Erstmusterprüfung für Medizinproduktehersteller – risikobasiert nach ISO 13485 Kap. 7.4.
Hybrid · ISO 13485 Kap. 7.4, MDR Anhang IX
MedTech75–100 €/h
CAPA & Complaint Manager Medizintechnik
Reklamationsbearbeitung, Vigilanzbewertung nach MDR Art. 87 ff. und CAPA-Management – vom Backlog-Abbau bis zum Prozessneuaufbau.
Überwiegend remote · ISO 13485 Kap. 8.2.2 / 8.5, MDR Art. 87–92 (Vigilanz)
MedTech90–125 €/h
Auditor Medizintechnik (ISO 13485 / MDSAP)
Interne Audits, Mock-Audits und Lieferantenaudits nach ISO 13485, MDR und MDSAP – unabhängig, normbezogen und mit belastbaren Berichten.
Überwiegend vor Ort · ISO 13485, ISO 19011
MedTech85–115 €/h
Risikomanager Medizinprodukte (ISO 14971)
Risikomanagementakten nach ISO 14971:2019, FMEA-Moderation und Nutzen-Risiko-Bewertung – vom Neuprodukt bis zur MDR-Remediation von Bestandsprodukten.
Überwiegend remote · ISO 14971:2019, ISO/TR 24971
Medizintechnik · Regulatory Affairs
MedTech95–135 €/h
PRRC – Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR
Externe PRRC nach Art. 15 MDR/IVDR für Kleinst- und Kleinunternehmen sowie Bevollmächtigte – mit belastbarer Verfügbarkeit und klaren Prozessen.
Hybrid · MDR Art. 15, IVDR Art. 15
MedTech90–130 €/h
Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (MDR)
Regulierungsstrategie, MDR-Zertifizierung, Rückfragenmanagement mit Benannten Stellen und FDA-Einreichungen für Medizinproduktehersteller.
Überwiegend remote · MDR (EU) 2017/745, FDA 510(k)
MedTech90–130 €/h
Regulatory Affairs Specialist IVD (IVDR)
IVDR-Umstellung, Klassifizierung, Leistungsbewertung und Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika – von Klasse A steril bis Klasse D und Companion Diagnostics.
Überwiegend remote · IVDR (EU) 2017/746, ISO 20916
MedTech75–100 €/h
Technische Dokumentation MDR / Technical Writer
Aufbau und Remediation Technischer Dokumentation nach MDR Anhang II/III, GSPR-Checklisten, Kennzeichnung nach ISO 20417 und ISO 15223-1.
Überwiegend remote · MDR Anhang II und III, ISO 20417
MedTech80–110 €/h
Post-Market Surveillance Specialist (PMS/PMCF)
PMS-Pläne, PSUR und PMCF-Berichte nach MDR Art. 83–86 – remote, datengetrieben und auditfest für Benannte Stellen aufbereitet.
Überwiegend remote · MDR Art. 83–86, MDR Anhang III
Medizintechnik · Clinical & Medical
MedTech90–125 €/h
Clinical Evaluation Specialist (CER-Autor)
Clinical Evaluation Plans und Reports nach MDR Art. 61 und Anhang XIV, systematische Literaturrecherche, Äquivalenzbewertung und PMCF-Planung.
Überwiegend remote · MDR Art. 61 / Anhang XIV, MDCG 2020-13
MedTech90–125 €/h
Clinical Affairs Manager Medizintechnik
Planung, Genehmigung und Steuerung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten nach MDR Art. 62–82, ISO 14155:2026 und MPDG.
Hybrid · ISO 14155, MDR Art. 62–82
Medizintechnik · Entwicklung & Engineering
MedTech80–110 €/h
Entwicklungsingenieur Medizintechnik
Konstruktion und Entwicklung von Medizinprodukten mit sauberer Design-Control-Dokumentation nach ISO 13485 Kap. 7.3 und FDA QMSR.
Hybrid · ISO 13485 Kap. 7.3, 21 CFR 820.30
MedTech85–115 €/h
Usability Engineer Medizintechnik (IEC 62366)
Usability Engineering nach IEC 62366-1 und FDA Human Factors: Use Specification, URRA, formative und summative Evaluation, UE-File.
Hybrid · IEC 62366-1, FDA Human Factors Guidance
MedTech85–120 €/h
Software-Entwickler Medizinprodukte (IEC 62304)
Entwicklung von Medical-Device-Software und SaMD nach IEC 62304 inklusive Architektur, Unit-Tests, SOUP-Management und Traceability.
Überwiegend remote · IEC 62304, IEC 82304-1
MedTech80–110 €/h
Prüfingenieur elektrische Sicherheit (IEC 60601)
Elektrische Sicherheit und EMV aktiver Medizinprodukte: Normanalyse, Vorprüfungen, Prüflaborsteuerung und Prüfberichte nach IEC 60601.
Überwiegend vor Ort · IEC 60601-1, IEC 60601-1-2
MedTech95–130 €/h
Cybersecurity-Experte Medizinprodukte
Security-Lebenszyklus für Medizinprodukte: Threat Modeling, Security-Risikoanalyse, SBOM, Tests und Einreichungsdokumentation für MDR und FDA.
Überwiegend remote · IEC 81001-5-1, MDCG 2019-16
Medizintechnik · Qualifizierung & Validierung
MedTech80–110 €/h
V&V Engineer Medizintechnik (Verifikation & Validierung)
Design-Verifikation und Validierung von Medizinprodukten: Teststrategie, Protokolle, Durchführung und Berichte nach ISO 13485 Kap. 7.3.6/7.3.7.
Überwiegend vor Ort · ISO 13485 Kap. 7.3.6/7.3.7, IEC 62304
MedTech80–105 €/h
Prozessvalidierung Medizintechnik (IQ/OQ/PQ)
Validierung von Herstell-, Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsprozessen nach ISO 13485 Kap. 7.5.6 mit IQ, OQ und PQ.
Überwiegend vor Ort · ISO 13485 Kap. 7.5.6, GHTF SG3/N99-10
Medizintechnik · Produktion, Technik & Supply Chain
Medizintechnik · Projekt- & Interim-Management
Pharma & Biotech · Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
Pharma85–115 €/h
QA Manager Pharma (GMP)
QA Operations und Qualitätssystem nach EU-GMP: Abweichungen, Changes, Batch Record Review, SOP-Pflege und Inspektionsvorbereitung.
Hybrid · EU-GMP-Leitfaden Teil I/II, AMWHV
Pharma110–160 €/h
Qualified Person / Sachkundige Person (QP)
Chargenzertifizierung nach § 14 AMG und Annex 16, Vertretung oder zusätzliche QP für Hersteller, Importeure und Lohnhersteller.
Überwiegend vor Ort · § 14/§ 15 AMG, EU-GMP Annex 16
Pharma70–95 €/h
QC-Analytik & Laborexperte Pharma
Methodenentwicklung und -validierung, Methodentransfer, OOS-Untersuchungen und Stabilitätsprogramme im GMP-Labor.
Überwiegend vor Ort · ICH Q2(R2), Ph. Eur. / USP
Pharma75–100 €/h
Deviation & CAPA Manager Pharma
Abweichungsuntersuchungen mit Root Cause Analysis, CAPA-Planung, Wirksamkeitsprüfung und Backlog-Abbau im GMP-Betrieb.
Hybrid · EU-GMP Kap. 1 & 8, ICH Q9(R1)
Pharma95–135 €/h
GMP-Auditor Pharma
Lieferanten- und Lohnherstelleraudits, Selbstinspektionen und Mock-Inspektionen nach EU-GMP, ICH Q7 und 21 CFR 210/211.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Teil I/II, 21 CFR 210/211
Pharma85–115 €/h
Data Integrity Specialist (GxP)
Data-Integrity-Assessments, Audit-Trail-Review, ALCOA+-Remediation und Governance für GxP-Systeme nach Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Hybrid · EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11
Pharma80–110 €/h
Responsible Person GDP / Großhandel
Verantwortliche Person nach AM-HandelsV, GDP-Qualitätssystem, Großhandelserlaubnis, Temperaturmanagement und Dienstleisteraudits.
Hybrid · EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, § 52a AMG
Pharma & Biotech · Regulatory Affairs
Pharma90–130 €/h
Regulatory Affairs Manager Pharma (CMC)
CMC Regulatory Affairs: Modul 3 schreiben und pflegen, Variations klassifizieren und einreichen, Lifecycle Management und Behördenfragen.
Überwiegend remote · CTD Modul 3, EU-Variations-Verordnung
Pharma70–95 €/h
Regulatory Operations / eCTD-Publisher
eCTD-Publishing, Sequenzvalidierung und Einreichung über CESP und EMA-Portale, Dossier-Lifecycle, xEVMPD/IDMP und eCTD-4.0-Vorbereitung.
Überwiegend remote · ICH eCTD v3.2.2 / v4.0, IDMP (ISO 11615 ff.)
Pharma & Biotech · Clinical & Medical
Pharma75–100 €/h
Clinical Research Associate (CRA / Monitor)
Site-Monitoring in Arzneimittelstudien: Qualifizierung, Initiierung, Routine- und Close-out-Visits, Source Data Review und RBQM nach ICH E6(R3).
Hybrid · ICH E6(R3) GCP, EU CTR 536/2014
Pharma95–130 €/h
Clinical Trial Manager / Clinical Project Manager
Studiensteuerung nach ICH E6(R3) und EU-CTR: Planung, CTIS-Einreichungen, CRO- und Vendor-Management, Budget, Risiken und Inspektionsbereitschaft.
Überwiegend remote · ICH E6(R3), EU CTR 536/2014
Pharma80–115 €/h
Medical Writer Pharma
Regulatorische Dokumente für klinische Studien und Zulassung: Prüfplan, CSR, IB, Narratives und CTD-Modul 2.5/2.7 – meist remote.
Überwiegend remote · ICH E3, ICH M4E
Pharma80–115 €/h
Pharmakovigilanz / Drug Safety Specialist
ICSR-Bearbeitung, PSUR/PBRER, DSUR, Risk Management Plan, Signalmanagement und PSMF – bis hin zu Stufenplanbeauftragter oder QPPV-Vertretung.
Überwiegend remote · GVP-Module, § 63a AMG
Pharma90–125 €/h
Medical Affairs Manager / MSL
Wissenschaftlicher Austausch mit Fachkreisen, Advisory Boards, Launch-Vorbereitung und Material-Review nach HWG und FSA-Kodex – hybrid mit Reiseanteil.
Hybrid · § 74a AMG, HWG
Pharma & Biotech · Entwicklung & Engineering
Pharma & Biotech · Qualifizierung & Validierung
Pharma80–110 €/h
CQV Engineer (Commissioning, Qualification, Validation)
Commissioning und Qualifizierung von GMP-Anlagen, Reinräumen und Utilities: URS, Risikoanalyse, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ nach Annex 15 – überwiegend vor Ort.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Annex 15, ASTM E2500
Pharma80–110 €/h
Validierungsexperte Pharma (Prozess- & Reinigungsvalidierung)
Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung mit HBEL/PDE-basierten Grenzwerten und Continued Process Verification nach Annex 15 – überwiegend vor Ort.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Annex 15, FDA Process Validation Guidance 2011
Pharma & Biotech · Produktion, Technik & Supply Chain
Pharma85–115 €/h
Process Engineer Biotech (USP/DSP)
Upstream- und Downstream-Prozesse für Biologika: Scale-up, Tech Transfer, Prozessmonitoring, Troubleshooting und Validierung im GMP-Betrieb – vor Ort.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Annex 2, ICH Q5A–Q5E
Pharma80–110 €/h
Produktionsexperte / Manufacturing Expert Pharma
GMP-Herstellung auf Zeit: Vertretung der Herstellungsleitung, Batch Record Review, Abweichungsabbau, Annex-1-Umsetzung und Operational Excellence – vor Ort.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Kap. 5, AMWHV
Pharma95–130 €/h
Annex-1-Experte Sterile Herstellung
Gap-Analysen, Contamination Control Strategy, Media Fills und Reinraumkonzepte nach EU-GMP Annex 1 (2022) – meist vor Ort im Sterilbetrieb.
Überwiegend vor Ort · EU-GMP Annex 1 (2022), ISO 14644
Pharma85–115 €/h
Supply Chain & S&OP Manager Pharma
Demand und Supply Planning, S&OP-Prozess, Launch Supply und Planungssysteme wie SAP IBP in der Pharma-Lieferkette – überwiegend hybrid.
Hybrid · EU-GDP, SAP IBP / APO
Pharma & Biotech · Daten, Statistik & KI
Pharma95–130 €/h
Biostatistiker (klinische Studien)
Studiendesign, Fallzahl, Statistical Analysis Plan, Estimands und Ergebnisinterpretation für klinische Studien und Zulassungsdossiers – meist remote.
Überwiegend remote · ICH E9 / E9(R1), CDISC ADaM
Pharma85–115 €/h
Statistical Programmer (SAS / R, CDISC)
SDTM- und ADaM-Datensätze, TLFs, Define-XML und Reviewer's Guides in SAS oder R für klinische Studien und Einreichungen – überwiegend remote.
Überwiegend remote · CDISC SDTM, CDISC ADaM
Pharma80–110 €/h
Clinical Data Manager
EDC-Setup, Data Management Plan, Edit Checks, Query-Management, Kodierung und Database Lock für klinische Studien nach ICH E6(R3) – meist remote.
Überwiegend remote · ICH E6(R3), CDISC CDASH
Pharma & Biotech · Projekt- & Interim-Management
Pharma95–130 €/h
Projektleiter Technologietransfer (Tech Transfer)
Steuerung von Site Transfers, Scale-ups und CDMO-Transfers: Transferplan, Gap-Analyse, Methodentransfer, Validierung und Zulassungsänderung – hybrid.
Hybrid · WHO TRS 961 Annex 7, ICH Q10
Pharma95–135 €/h
Projektleiter Pharma & Biotech
Leitung von GMP-Projekten, Technologietransfers, Remediation-Programmen und PMOs in Pharma und Biotech – hybrid mit festen Präsenztagen.
Hybrid · EU-GMP, PMI / PRINCE2
IT & Digital in Life Science · Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
IT & Digital in Life Science · Entwicklung & Engineering
IT & Digital in Life Science · Qualifizierung & Validierung
IT/GxP85–115 €/h
CSV Engineer (Computer System Validation / CSA)
Risikobasierte Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 Second Edition, Annex 11 und Part 11 – vom Validierungsplan bis zum Bericht.
Hybrid · GAMP 5 (2nd Ed.), EU-GMP Annex 11
IT/GxP90–120 €/h
IT-Infrastruktur- & Cloud-Qualifizierung (GxP)
Qualifizierung von IT-Infrastruktur und Cloud-Plattformen für GxP: IaaS/PaaS-Landing-Zones, SaaS-Lieferantenbewertung, Betriebsprozesse nach Annex 11.
Überwiegend remote · GAMP Good Practice Guide IT Infrastructure, Annex 11
IT & Digital in Life Science · GxP-Systeme & Digitalisierung
IT/GxP95–130 €/h
MES-Consultant Pharma (z. B. PAS-X, Syncade)
MES-Einführung, Master-Batch-Record-Design, eBR-Rollout und Integration mit ERP und Automatisierung in der Pharmaproduktion – hybrid.
Hybrid · ISA-95, GAMP 5
IT/GxP90–125 €/h
LIMS-Consultant (z. B. LabWare, STARLIMS, LabVantage)
LIMS-Einführung, Stammdatenaufbau, Stabilitätsmodul, Geräte- und SAP-Anbindung sowie Validierung – meist überwiegend remote.
Überwiegend remote · GAMP 5, Annex 11
IT/GxP100–140 €/h
SAP-Berater Life Science (QM / PP-PI / S/4HANA)
SAP QM, PP-PI, Chargenverwaltung und S/4HANA-Migration in Pharma und MedTech – Prozessdesign, Customizing, Validierung, überwiegend remote.
Überwiegend remote · GAMP 5, Annex 11
IT/GxP95–130 €/h
Veeva-Vault-Consultant (QualityDocs, RIM, Clinical)
Konfiguration, Migration und Release-Management in Veeva Vault QualityDocs, QMS, RIM und Clinical/eTMF – überwiegend remote.
Überwiegend remote · Annex 11, 21 CFR Part 11
IT/GxP85–115 €/h
eQMS-Consultant (Dokumenten-, CAPA- und Trainingsmanagement)
Einführung und Migration elektronischer QM-Systeme für Dokumente, Abweichungen, CAPA, Change Control und Training – überwiegend remote.
Überwiegend remote · ISO 13485, EU-GMP Kap. 4
IT/GxP90–120 €/h
Serialisierung & Track-and-Trace Consultant
Serialisierung von L1 bis L4: Linienintegration, Aggregation, EMVS/securPharm- und EPCIS-Anbindung, Validierung und Betrieb für FMD und DSCSA.
Hybrid · Richtlinie 2011/62/EU (FMD), Delegierte VO (EU) 2016/161
IT/GxP85–115 €/h
Clinical Systems Consultant (EDC, CTMS, eTMF)
EDC-Studienaufbau, CTMS- und eTMF-Einführung, IRT-Spezifikation und Validierung klinischer Systeme nach ICH E6(R3) und 21 CFR Part 11.
Überwiegend remote · ICH E6(R3), 21 CFR Part 11
IT & Digital in Life Science · Daten, Statistik & KI
IT & Digital in Life Science · Projekt- & Interim-Management
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