| Rolle | Technische Dokumentation MDR / Technical Writer |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Medizintechnik · Regulatory Affairs |
| Stundensatz (Orientierung) | 75–100 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Überwiegend remote – Dokumentenarbeit, Reviews und Abstimmungen laufen meist remote; einzelne Termine vor Ort. |
| Regelwerke | MDR Anhang II und III · ISO 20417 · ISO 15223-1 |
| Auch gesucht als | Technical File Specialist · Technische Akte Medizinprodukt · Anhang II/III MDR |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Strukturierung der Technischen Dokumentation nach MDR Anhang II inklusive Inhaltsverzeichnis
- Erstellung und Pflege der GSPR-Checkliste mit Verweisen auf Nachweise und angewandte Normen
- Gap-Analyse bestehender Akten von Legacy-Produkten gegen Anhang II und III
- Überarbeitung von Kennzeichnung, Etiketten und Gebrauchsanweisung nach Anhang I Kap. III, ISO 20417
- Prüfung und Anwendung der Symbole nach ISO 15223-1 einschließlich UDI-Träger
- Zusammenstellung der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Anhang III)
- Einarbeitung von Antworten auf Rückfragen der Benannten Stelle und Versionslenkung
- Erstellung von Templates und Schreibleitfäden für einheitliche Dokumentation
Was Auftraggeber erwarten
- Technisches, naturwissenschaftliches oder sprachliches Studium mit Erfahrung in der Medizintechnik
- Sichere Kenntnis der Anforderungen an die Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III
- Erfahrung mit Normen zur Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, z. B. ISO 20417 und ISO 15223-1
- Präzise, strukturierte Schreibweise in Deutsch und Englisch
- Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und Versionslenkung im QMS
Typische Projektanlässe
- Umstrukturierung von Legacy-Akten aus der Zeit der Richtlinie 93/42/EWG für die MDR-Einreichung
- Rückfragen der Benannten Stelle zu Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit der Dokumentation
- Überarbeitung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für ein ganzes Produktportfolio
- Umstellung auf elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU)
- Zusammenführung von Akten nach Übernahme eines Herstellers oder Wechsel der Benannten Stelle
- Personalengpass in Regulatory Affairs während paralleler Einreichungen
Was ein Freelance Technical Writer für die MDR-Dokumentation leistet
Ein Spezialist für Technische Dokumentation sorgt dafür, dass alle Nachweise zu einem Medizinprodukt so zusammengeführt sind, dass eine Benannte Stelle oder Behörde die Konformität mit der MDR nachvollziehen kann. Es geht nicht darum, Nachweise zu erzeugen – Verifizierungsberichte, Risikoanalysen oder klinische Bewertungen stammen aus den Fachabteilungen –, sondern darum, sie vollständig, widerspruchsfrei, auffindbar und in der von Anhang II vorgesehenen Struktur bereitzustellen.
In der Praxis gibt es zwei Ausprägungen. Der Technical File Specialist arbeitet an der Akte selbst: Struktur, Inhaltsverzeichnis, GSPR-Checkliste, Querverweise, Versionslenkung, Konsistenzprüfungen. Der Technische Redakteur Medizintechnik verantwortet die Informationen, die den Anwender erreichen: Kennzeichnung, Etiketten, Gebrauchsanweisung, Symbole, Warnhinweise. Viele Freelancer decken beides ab, weil die Gebrauchsanweisung ein Bestandteil der Technischen Dokumentation ist und eng mit dem Risikomanagement verknüpft sein muss.
Schnittstellen bestehen zu Regulatory Affairs, Entwicklung, Risikomanagement, Clinical Affairs, Usability Engineering, Marketing (Zweckbestimmung und Aussagen), Übersetzungsdienstleistern und gegebenenfalls zum UDI-Verantwortlichen.
Typische Projekte und Deliverables in der Technischen Dokumentation
Viele Hersteller haben Akten, die über Jahre unter der Richtlinie gewachsen sind. Diese Akten enthalten oft die richtigen Nachweise, aber in einer Struktur, die eine Benannte Stelle unter der MDR nur mit großem Aufwand prüfen kann. Das verlängert Verfahren und erzeugt Rückfragen.
Aufbau der Technischen Dokumentation nach Anhang II
- Produktbeschreibung und Spezifikation einschließlich Varianten und Zubehör, Zweckbestimmung, Klassifizierung, UDI-DI
- Vom Hersteller bereitzustellende Informationen: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in den Sprachen der Zielmärkte
- Informationen zu Auslegung und Herstellung, einschließlich Standorten und Lieferanten
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Nachweisen und angewandten Normen
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung des Produkts einschließlich vorklinischer und klinischer Daten
Anhang III ergänzt die Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also PMS-Plan, PMS-Bericht bzw. PSUR und gegebenenfalls PMCF-Plan und -Bericht.
Konkrete Deliverables
- Gap-Analyse mit Zuordnung vorhandener Dokumente zur Struktur nach Anhang II und III
- Neu strukturierte Akte mit Inhaltsverzeichnis, Querverweisen und eindeutiger Versionierung
- GSPR-Checkliste mit Anwendbarkeit, Begründung, angewandten Normen und Fundstellen der Nachweise
- Liste der angewandten Normen mit Ausgabestand und Bewertung neuer Ausgaben
- Überarbeitete Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung mit Abgleich zur Risikoanalyse
- Symbolverzeichnis nach ISO 15223-1 und Prüfprotokoll für Etiketten
- Entwurf der EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV
- Templates und Schreibleitfaden für künftige Akten
Eine wichtige Qualitätsprüfung ist der Abgleich zwischen Gebrauchsanweisung und Risikomanagementakte: Jede Information zur Sicherheit, die als Risikokontrollmaßnahme dient, muss in der IFU auffindbar und verständlich sein. Fehlt diese Verbindung, fragen Benannte Stellen nach.
Typische Schwächen in gewachsenen Akten
Bei der Gap-Analyse zeigen sich wiederkehrende Muster: Die Zweckbestimmung ist in Gebrauchsanweisung, klinischer Bewertung und Risikoakte unterschiedlich formuliert; Normen werden in veralteten Ausgaben zitiert, ohne dass eine Bewertung der neuen Ausgabe vorliegt; Varianten und Zubehör sind nicht eindeutig beschrieben; Verifizierungsberichte sind vorhanden, aber nicht den einzelnen GSPR zugeordnet; die Liste der Lieferanten und Fertigungsstandorte ist nicht aktuell. Jede dieser Unstimmigkeiten kann eine eigene Rückfrage der Benannten Stelle auslösen. Ein erfahrener Technical File Specialist legt deshalb eine Referenzformulierung für Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen und Anwendergruppen fest und prüft alle Dokumente systematisch dagegen.
Normen und Regularien für die Technische Dokumentation
Neben der MDR selbst sind vor allem Normen zur Kennzeichnung und Information relevant. Die GSPR-Checkliste verweist zudem auf alle produktspezifischen Normen.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| MDR Anhang II | Inhalt und Struktur der Technischen Dokumentation | Gliederung der Akte, Mindestinhalte |
| MDR Anhang III | Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen | PMS-Plan, PSUR bzw. PMS-Bericht, PMCF |
| MDR Anhang I, Kapitel III | Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung | Pflichtangaben auf Etikett und in der IFU |
| EN ISO 20417 | Vom Hersteller bereitzustellende Informationen | Inhalt und Form der Herstellerinformationen |
| EN ISO 15223-1 | Symbole zur Verwendung mit Informationen des Herstellers | Korrekte Symbolverwendung, z. B. MD-Symbol, UDI, Hersteller, Verfallsdatum |
| VO (EU) 2021/2226, geändert durch VO (EU) 2025/1234 | Elektronische Gebrauchsanweisungen | Bedingungen für eIFU; seit 16.07.2025 für alle Produkte zur professionellen Anwendung möglich, mit Risikobewertung und Papierfassung auf Anfrage |
| MDR Art. 27 und Anhang VI | UDI-System | UDI-DI und UDI-PI auf Kennzeichnung und in EUDAMED |
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Registrierung in den EUDAMED-Modulen für Akteure und UDI/Produkte verpflichtend. Die in EUDAMED hinterlegten Produktdaten müssen mit Kennzeichnung und Technischer Dokumentation übereinstimmen – ein Punkt, den Technical Writer zunehmend mitprüfen. Für die Sprachenfrage regelt Deutschland im MPDG, in welchen Sprachen Angaben für Anwender bereitzustellen sind.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Für Freelance-Mandate in der Technischen Dokumentation erwarten Auftraggeber in der Regel drei bis fünf Jahre Erfahrung in der Medizintechnik. Wichtiger als ein bestimmter Abschluss ist die Fähigkeit, komplexe technische Inhalte zu verstehen und regulatorisch sauber aufzubereiten.
- Ausbildung: Ingenieur- oder Naturwissenschaften, technische Redaktion, Übersetzungswissenschaften mit technischem Schwerpunkt; teils RA-Weiterbildungen.
- Regulatorisches Wissen: Anhang I bis III der MDR, Kennzeichnungsnormen, Grundverständnis für Risikomanagement, klinische Bewertung und PMS.
- Schreibkompetenz: klare, eindeutige Formulierungen; Kenntnis von Methoden der technischen Redaktion, etwa Informationsmodellierung oder Terminologiemanagement.
- Werkzeuge: Dokumentenmanagementsysteme, Redaktionssysteme, Übersetzungsmanagement; Erfahrung mit validierten eQMS-Umgebungen.
- Sprachen: sicheres Deutsch und Englisch; zusätzliche Sprachen sind bei Kennzeichnungsprojekten für mehrere Märkte ein Vorteil.
Stundensatz und Konditionen für Technische Dokumentation
Freiberufliche Technical Writer und Technical File Specialists in der Medizintechnik liegen nach unserer Orientierung bei etwa 75 bis 100 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten.
Nach oben verschiebt sich der Satz bei Akten für Produkte hoher Risikoklassen, bei komplexen Software- oder Systemprodukten, bei kurzfristigen Einsätzen zur Beantwortung von Rückfragen der Benannten Stelle und bei zusätzlicher regulatorischer Bewertungskompetenz. Nach unten wirken lange, gleichförmige Remediation-Programme mit vielen ähnlichen Produkten, reine Formatierungs- und Strukturierungsaufgaben und Einsätze über Dienstleister.
Orientierung Konditionen: rund 75–100 €/h netto, Reisekosten selten relevant, da die Arbeit überwiegend remote stattfindet. Projekte laufen häufig drei bis zwölf Monate, bei Portfolio-Umstellungen auch länger, mit Auslastungen von zwei bis fünf Tagen pro Woche. Für klar abgegrenzte Aufgaben wie die Überarbeitung einer Gebrauchsanweisung sind Festpreise üblich.
Remote-Arbeit in der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation ist eine der Rollen mit dem höchsten Remote-Anteil in der Medizintechnik. Akten werden in Dokumentenmanagementsystemen geführt, Abstimmungen laufen über Videokonferenzen und Kommentarfunktionen. Viele Freelancer arbeiten vollständig remote.
Präsenz kann sinnvoll sein, um das Produkt in der Hand zu haben – besonders für Gebrauchsanweisungen, Montage- und Aufbereitungsanleitungen –, sowie bei Workshops zum Projektstart. Für die Aufbereitungsanweisung wiederverwendbarer Produkte kann eine Begleitung der Validierung vor Ort helfen, die Anweisung realitätsnah zu formulieren. Voraussetzung für Remote-Arbeit ist ein geregelter Systemzugang und klare Regeln zur Versionslenkung, damit keine parallelen Fassungen entstehen.
Bei elektronischen Gebrauchsanweisungen kommt eine technische Komponente hinzu: Die Website, auf der die eIFU bereitgestellt wird, muss frühere Fassungen verfügbar halten, und die Adresse ist mit den UDI-Daten in EUDAMED zu verknüpfen. Technical Writer, die diese Abläufe mit IT und RA abstimmen können, übernehmen oft auch die Prozessbeschreibung dafür.
Vertragsmodelle für Technical Writer in der Medizintechnik
Die Rolle eignet sich gut für ergebnisorientierte Vereinbarungen, weil Arbeitspakete klar abgrenzbar sind.
- Dienstvertrag als Freiberufler: verbreitet bei laufender Mitarbeit in Remediation-Programmen.
- Werkvertrag oder Festpreis: geeignet für klar definierte Ergebnisse, etwa „GSPR-Checkliste und Akte für Produktfamilie X nach Anhang II“ oder „Überarbeitung der IFU in Deutsch und Englisch“. Abnahmekriterien sollten präzise beschrieben sein.
- Über Dienstleister: häufig bei Konzernen, die Dokumentationskapazität flexibel aufstocken, oder in Kombination mit Übersetzungsdienstleistern.
- Eigene GmbH: sinnvoll, wenn Sie ein kleines Redaktionsteam aufbauen.
- Arbeitnehmerüberlassung: eher selten, kommt bei enger Eingliederung in RA-Teams vor.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung: Bei Texten wie Gebrauchsanweisungen sollten Nutzungsrechte und Verantwortlichkeiten geregelt sein. Die Verantwortung für Inhalt und Freigabe bleibt beim Hersteller; Ihr Vertrag sollte klar zwischen Erstellung und Freigabe unterscheiden.
Abgrenzung zu verwandten Rollen und Einstieg
Der Technical Writer unterscheidet sich vom Regulatory Affairs Manager durch den Fokus auf Struktur, Vollständigkeit und Formulierung statt auf Strategie und Zulassungsentscheidungen. Vom Medical Writer unterscheidet er sich dadurch, dass er keine klinischen Bewertungen oder Studienberichte verfasst. Eng ist die Zusammenarbeit mit dem Risikomanager, weil Sicherheitsinformationen in der Gebrauchsanweisung Teil der Risikobeherrschung sind.
Für den Einstieg in die Freiberuflichkeit bietet diese Rolle einen vergleichsweise niedrigen Reiseaufwand und gut planbare Arbeitspakete. Überzeugend sind Arbeitsproben in anonymisierter Form, etwa ein Inhaltsverzeichnis nach Anhang II oder eine GSPR-Checkliste, sowie konkrete Angaben zu Produktkategorien und Verfahren, bei denen Ihre Dokumentation ohne größere Rückfragen akzeptiert wurde.
Projektbeispiele für Technische Doku MDR
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Anhang II und Anhang III der MDR?
Anhang II beschreibt die Technische Dokumentation des Produkts selbst: Beschreibung, Herstellerinformationen, Auslegung und Herstellung, GSPR, Nutzen-Risiko-Analyse sowie Verifizierung und Validierung. Anhang III regelt die Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, also PMS-Plan, PSUR bzw. PMS-Bericht. Beide gehören zusammen und werden von der Benannten Stelle geprüft.
Was gehört in eine GSPR-Checkliste?
Für jede Anforderung aus Anhang I wird festgehalten, ob sie anwendbar ist, mit Begründung bei Nichtanwendbarkeit, mit welcher Methode die Konformität nachgewiesen wird, welche harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen angewendet werden und wo sich die Nachweise in der Dokumentation befinden. Eine gute Checkliste ist für Prüfer der Einstieg in die gesamte Akte.
Sind elektronische Gebrauchsanweisungen nach MDR zulässig?
Unter den Bedingungen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ja. Mit der Änderung durch Verordnung (EU) 2025/1234 wurde die Möglichkeit auf Produkte zur professionellen Anwendung erweitert. Der Hersteller muss unter anderem eine Risikobewertung durchführen, eine Papierfassung auf Anfrage bereitstellen und die Verfügbarkeit der elektronischen Fassung sicherstellen.
Kann ich als Technical Writer vollständig remote arbeiten?
In den meisten Projekten ja. Akten werden digital geführt und Abstimmungen laufen per Videokonferenz. Für Gebrauchsanweisungen ist es hilfreich, das Produkt kennenzulernen; manche Auftraggeber stellen dafür Muster zur Verfügung oder vereinbaren einzelne Termine vor Ort. Voraussetzung ist ein geregelter Zugang zum Dokumentenmanagementsystem.
Welche Vorkenntnisse brauche ich als Quereinsteiger aus der technischen Redaktion?
Wichtig sind Kenntnisse der MDR-Anhänge I bis III, der Normen ISO 20417 und ISO 15223-1 sowie ein Grundverständnis für Risikomanagement nach ISO 14971. Ohne diese Basis ist es schwer, Gebrauchsanweisungen so zu gestalten, dass sie als Risikokontrollmaßnahme bestehen. Weiterbildungen zu MDR und Regulatory Affairs erleichtern den Einstieg erheblich.
Wie lange dauert die Remediation einer Technischen Dokumentation?
Das hängt von Produkt und Ausgangslage ab. Eine Umstrukturierung bei vollständigen Nachweisen ist für ein einfaches Produkt oft in wenigen Wochen möglich. Fehlen Nachweise, etwa Verifizierungen oder aktuelle Normbewertungen, verlängert sich das Projekt deutlich, weil Fachabteilungen zuarbeiten müssen. Bei Produktfamilien lässt sich Struktur wiederverwenden.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.