Freelance Post-Market Surveillance Specialist (PMS/PMCF) Medizintechnik

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Rückstau bei PSURs für mehrere Produktfamilien vor dem Audit der Benannten Stelle
• Nichtkonformität zur PMS-Dokumentation im Rahmen der MDR-Zertifizierung
• Übergang von Legacy-Produkten auf MDR mit Frist Ende 2027 bzw. 2028
• Aufbau eines PMS-Systems nach Übernahme eines Produktportfolios
• Vakanz oder Elternzeit im PMS-Team mit fixen Berichtsterminen
• Harmonisierung von PMS-Prozessen nach Erscheinen von MDCG 2025-10

Was ein Freelance PMS Specialist im Projekt leistet

Ein Post-Market Surveillance Specialist sorgt dafür, dass ein Hersteller über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts systematisch Daten aus dem Markt sammelt, bewertet und daraus Maßnahmen ableitet. Die MDR (EU) 2017/745 verlangt dafür in Art. 83 ein PMS-System, das proportional zur Risikoklasse ist und in das Qualitätsmanagementsystem eingebettet ist. Im Freelance-Projekt bedeutet das selten Grundsatzarbeit am Whiteboard, sondern sehr konkrete Ergebnisse: ein PSUR, der zum Stichtag fertig sein muss, ein PMS-Plan, den die Benannte Stelle bemängelt hat, oder ein Trendbericht, der aus einem unübersichtlichen Beschwerde-Export entstehen soll.

Die Rolle sitzt an einer Schnittstelle, die in vielen Unternehmen schlecht geregelt ist. Beschwerden liegen im Qualitätsmanagement, Vigilanzmeldungen bei Regulatory Affairs, klinische Daten bei Clinical Affairs, Risikomanagement bei der Entwicklung. Der PMS Specialist führt diese Quellen zusammen und muss deshalb mit allen Bereichen auf Augenhöhe sprechen. Typische Gesprächspartner sind der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance nach Art. 15 MDR), das Complaint-Handling-Team, der Clinical-Evaluation-Autor und der Risikomanager.

Fachlich entscheidend ist die Fähigkeit, aus Daten eine begründete Aussage zum Nutzen-Risiko-Verhältnis abzuleiten. Ein PSUR, der nur Tabellen aneinanderreiht, besteht zwar formal, liefert aber keine Schlussfolgerung. Benannte Stellen fragen zunehmend gezielt nach: Wie wurden Schwellenwerte für Trends festgelegt? Warum wurde eine Beschwerdekategorie nicht als neues Risiko bewertet? Welche Rückkopplung gab es in die Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019? Freelancer, die diese Fragen vorab beantworten, sind entsprechend gefragt.

Typische PMS-Projekte und Deliverables

Die meisten Aufträge lassen sich einem von vier Mustern zuordnen. Erstens das Berichtsprojekt: Ein Hersteller braucht für eine oder mehrere Produktfamilien PSURs oder PMS-Reports (Art. 85 für Klasse I) innerhalb eines festen Zeitraums. Zweitens das Remediation-Projekt: Nach einem Audit liegen Nichtkonformitäten zum PMS-Plan, zur Datenauswertung oder zur Verknüpfung mit der klinischen Bewertung vor. Drittens der Systemaufbau: SOPs, Vorlagen, Rollen und Fristen werden neu definiert, oft nach einer Unternehmensübernahme. Viertens die PMCF-Planung: Für ein Produkt mit dünner klinischer Datenlage werden PMCF-Aktivitäten wie Registerauswertungen, Anwenderbefragungen oder Nachbeobachtungsstudien geplant.

Konkrete Deliverables sind typischerweise:

• PMS-Plan nach Anhang III Abschnitt 1.1 mit Datenquellen, Indikatoren, Schwellenwerten und Methodik
• PSUR mit Datenzeitraum, Absatzzahlen, Beschwerde- und Vorkommnisanalyse, Literatur, Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis und Maßnahmen
• PMCF-Plan und PMCF-Evaluationsbericht nach den Vorlagen MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8
• Trendanalyse mit statistisch begründeten Signalgrenzen, gegebenenfalls Trendmeldung nach Art. 88
• Input für die Aktualisierung von Risikomanagementakte, Clinical Evaluation Report und SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance)
• SOPs für PMS, Trending und Literaturrecherche sowie ein Berichtskalender

Die Taktung ist durch Art. 86 vorgegeben: Für Klasse IIa ist der PSUR mindestens alle zwei Jahre zu aktualisieren, für Klasse IIb und III mindestens jährlich. Bei Klasse III und implantierbaren Produkten wird der PSUR der Benannten Stelle vorgelegt, die ihre Bewertung dokumentiert. Bei breiten Portfolios ergibt sich daraus ein dichter Kalender, den interne Teams oft nicht allein abdecken.

Normen, MDR-Artikel und MDCG-Leitlinien für PMS

Grundlage ist das Kapitel VII der MDR. Daneben haben sich mehrere Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) als Prüfmaßstab der Benannten Stellen etabliert. Mit MDCG 2025-10 liegt seit Ende 2025 eine eigene Leitlinie zum PMS-System für Medizinprodukte und IVD vor, die viele Hersteller zum Anlass nehmen, ihre PMS-Prozesse zu überarbeiten.

In Deutschland ergänzen das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) die MDR, zuständige Bundesoberbehörde für Vorkommnismeldungen ist das BfArM. Die EUDAMED-Module Actor, UDI/Device und Zertifikate sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend; das Vigilanz- und PMS-Modul ist noch nicht verpflichtend, Meldungen laufen bis dahin über die nationalen Wege. Zudem hat die EU-Kommission im Dezember 2025 einen Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt, der unter anderem seltenere PSURs und längere Meldefristen für bestimmte Vorkommnisse vorsieht. Solange das Gesetzgebungsverfahren läuft, gelten die bestehenden Pflichten unverändert – das sollten PMS-Pläne auch so abbilden.

Qualifikation und Erfahrung für PMS-Projekte

Auftraggeber erwarten in der Regel mindestens drei bis fünf Jahre Erfahrung mit PMS unter MDR oder zuvor unter den Richtlinien MDD/AIMDD. Der fachliche Hintergrund ist breit: Biomedizintechnik, Medizin, Pharmazie, Biologie, Pflegewissenschaft oder Ingenieurwissenschaften. Entscheidender als der Abschluss ist die Frage, für welche Produktklassen und Technologien bereits PSURs geschrieben wurden. Wer Implantate oder aktive Klasse-IIb-Produkte betreut hat, kann sich schneller in andere Portfolios einarbeiten als jemand, der bisher nur Klasse-I-Produkte begleitet hat.

Folgende Fähigkeiten werden in Projektanfragen häufig ausdrücklich genannt:

• Kenntnis der Vigilanzbegriffe (schwerwiegendes Vorkommnis, Trend, FSCA) und der IMDRF-Terminologie für unerwünschte Ereignisse
• Strukturierte Literaturrecherche mit dokumentierter Suchstrategie, Ein- und Ausschlusskriterien und Bewertung
• Auswertung von Beschwerderaten bezogen auf Absatz- oder Nutzungszahlen, inklusive nachvollziehbarer Schwellenwerte
• Erfahrung im Umgang mit Fragen der Benannten Stelle, idealerweise auch mit Unannounced Audits
• Sicherer Umgang mit Excel, Power BI oder Statistiksoftware sowie mit eQMS- und Beschwerdesystemen wie TrackWise

Zertifikate sind nicht vorgeschrieben, werden aber gern gesehen, etwa Weiterbildungen zu MDR, Risikomanagement oder klinischer Bewertung. Englisch ist praktisch Pflicht, weil technische Dokumentation und Berichte für die Benannte Stelle meist englisch geführt werden.

Stundensatz und Konditionen für Freelance PMS Specialists

Als Orientierung bewegen sich Stundensätze für erfahrene Freelancer im Bereich Post-Market Surveillance typischerweise zwischen 80 und 110 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Das ist eine Spanne aus der Projektpraxis, keine Garantie und kein Marktdurchschnitt. Wo Sie innerhalb dieser Spanne landen, hängt von mehreren Faktoren ab.

• Produktklasse und Komplexität: PSURs für Klasse-III-Implantate mit PMCF-Studien und Vorlage bei der Benannten Stelle rechtfertigen höhere Sätze als PMS-Reports für Klasse-I-Produkte.
• Audit- oder Fristdruck: Remediation nach Nichtkonformitäten mit festem Abgabedatum wird höher vergütet als planbare Berichtsarbeit.
• Methodische Tiefe: Wer statistisch fundierte Trendmethoden aufsetzen und gegenüber Auditoren verteidigen kann, hebt sich von reinen Berichtsautoren ab.
• Volumen und Laufzeit: Rahmenverträge über viele Berichte bei hoher Auslastung führen oft zu moderateren Sätzen.

Da PMS-Arbeit überwiegend dokumentenbasiert ist, kommen Reisekosten seltener ins Spiel als in anderen Rollen. Werden Vor-Ort-Tage vereinbart, etwa für Audits oder Workshops, rechnen viele Freelancer diese separat nach Aufwand ab. Ein Teil der Auftraggeber bevorzugt Festpreise pro Bericht. Das funktioniert nur, wenn vorab geklärt ist, in welcher Form die Daten geliefert werden – unvollständige Beschwerde-Exports sind der häufigste Grund für Mehraufwand.

Remote-Arbeit im PMS: was realistisch ist

Post-Market Surveillance gehört zu den Rollen in der Medizintechnik, die sich am besten remote erledigen lassen. Beschwerdedaten, Vigilanzmeldungen, Literatur und technische Dokumentation sind in der Regel digital zugänglich, Abstimmungen laufen über Videocalls. Viele Projekte werden vollständig remote abgewickelt, gelegentlich ergänzt um einen Kick-off vor Ort.

Einschränkungen ergeben sich aus dem Zugriff auf Systeme: Manche Unternehmen gewähren externen Personen nur begrenzten Zugang zu eQMS und Beschwerdedatenbanken oder verlangen Firmen-Hardware. Auch Audits der Benannten Stelle finden teils vor Ort statt, und dort ist die Anwesenheit des Berichtsautors hilfreich, um Fragen direkt zu beantworten. Rechnen Sie also mit wenigen Präsenztagen pro Quartal, nicht mit einem festen Wochenrhythmus. Für Freelancer mit mehreren parallelen Mandaten ist das ein Vorteil: PMS-Projekte lassen sich gut kombinieren, solange die Berichtsfristen nicht kollidieren.

Vertragsmodelle für PMS-Mandate

PMS-Leistungen werden auf verschiedenen Wegen beauftragt. Die direkte Beauftragung als Freiberufler oder über eine eigene GmbH ist besonders bei klar abgegrenzten Deliverables üblich: Ein PSUR oder ein PMCF-Plan ist ein definiertes Werk mit Abnahme, was die Abgrenzung zu einer weisungsgebundenen Tätigkeit erleichtert. Größere Hersteller beauftragen dagegen häufig über Personaldienstleister oder Beratungshäuser, die als Vertragspartner gelistet sind. Für Sie bedeutet das einen Dienstvertrag mit dem Dienstleister, der wiederum mit dem Endkunden kontrahiert.

Arbeitnehmerüberlassung kommt vor, wenn ein Unternehmen eine Vakanz im PMS-Team längerfristig überbrücken will und der Externe in Teamstrukturen, Freigabeprozesse und Weisungen eingebunden ist. Dann gelten die Regeln des AÜG, unter anderem die Höchstüberlassungsdauer von 18 Monaten nach § 1 Abs. 1b und Equal Pay nach § 8 AÜG. Ob eine Tätigkeit selbstständig oder abhängig ausgeübt wird, kann über ein Statusfeststellungsverfahren nach § 7a SGB IV geklärt werden. Diese Hinweise sind allgemeine Information und ersetzen keine Rechts- oder Steuerberatung.

Abgrenzung zu Clinical Evaluation und Vigilanz

PMS wird in Ausschreibungen oft mit verwandten Rollen vermischt. Der Clinical Evaluation Writer erstellt den Clinical Evaluation Report nach Art. 61 und Anhang XIV und bewertet die klinische Evidenz; er nutzt PMS-Daten als Input, verantwortet aber nicht das PMS-System. Der Vigilanz-Manager bearbeitet einzelne Vorkommnisse, entscheidet über Meldepflichten und führt die Kommunikation mit Behörden. Der PMS Specialist dagegen betrachtet das Gesamtbild über einen Zeitraum, erkennt Trends und leitet daraus Konsequenzen für Risikomanagement, Kennzeichnung oder Design ab.

In kleineren Unternehmen fallen diese Rollen häufig zusammen. Wenn Sie sich als Freelancer positionieren, lohnt es sich, Ihre Schwerpunkte klar zu benennen: etwa PSUR- und PMCF-Erstellung für aktive Produkte, oder PMS-Systemaufbau inklusive SOPs. Wer sowohl PMS als auch klinische Bewertung abdecken kann, ist für Hersteller mit kleinem RA-Team besonders interessant, weil die Rückkopplung zwischen beiden Dokumenten dann in einer Hand liegt.

Projektbeispiele für PMS / PMCF

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.