| Rolle | Responsible Person GDP / Großhandel |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Pharma & Biotech · Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung |
| Stundensatz (Orientierung) | 80–110 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Hybrid – Mischung aus Remote-Arbeit und regelmäßigen Tagen beim Kunden. |
| Regelwerke | EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 · § 52a AMG · AM-HandelsV |
| Auch gesucht als | GDP-Beauftragter · Good Distribution Practice · Verantwortliche Person Großhandel |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Übernahme der Funktion als verantwortliche Person nach § 52a AMG und AM-HandelsV
- Aufbau und Pflege eines GDP-Qualitätssystems mit SOPs, Schulungen und Management Review
- Vorbereitung von Anträgen auf Großhandelserlaubnis und Begleitung der Behördeninspektion
- Qualifizierung von Kunden und Lieferanten inklusive Prüfung der Erlaubnisse
- Bewertung von Temperaturabweichungen beim Transport und in der Lagerung
- GDP-Audits bei Logistikdienstleistern, Speditionen und Lagerhaltern
- Bearbeitung von Rückrufen, Rückwaren und Verdachtsfällen auf Fälschungen
- Prüfung von Temperatur-Mappings und Qualifizierung von Transportverpackungen
Was Auftraggeber erwarten
- Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, idealerweise Approbation als Apotheker
- Mehrjährige Erfahrung in Großhandel, Pharmalogistik oder Qualitätssicherung
- Sichere Kenntnis der EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01, § 52a AMG und AM-HandelsV
- Erfahrung mit Temperaturmanagement, Mapping und Kühlkettenlogistik
- Bereitschaft zur Benennung gegenüber der zuständigen Landesbehörde
- Gute Deutschkenntnisse für Behördenkontakt, Englisch für internationale Lieferketten
Typische Projektanlässe
- Neuer Großhandelsstandort oder Markteintritt, für den eine Erlaubnis beantragt wird
- Vakanz oder Abwesenheit der benannten verantwortlichen Person
- Auslagerung von Lager oder Transport an einen neuen Logistikdienstleister
- Behördeninspektion mit Mängeln im GDP-Qualitätssystem
- Einführung temperaturkontrollierter Transporte für Kühlware oder Biologika
Was eine Responsible Person GDP im Freelance-Projekt verantwortet
Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) stellt sicher, dass die Qualität eines Arzneimittels nach der Chargenzertifizierung erhalten bleibt – über Lagerung, Kommissionierung, Transport bis zur Abgabe an Apotheken, Krankenhäuser oder andere Großhändler. Die EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 verlangen dafür eine benannte Responsible Person; in Deutschland entspricht das der verantwortlichen Person nach der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV), die für den Großhandel mit Erlaubnis nach § 52a AMG zu benennen ist.
Diese Person trägt die Verantwortung dafür, dass das Qualitätssystem des Großhändlers funktioniert. Dazu gehören die Freigabe von Rückwaren für den verkaufsfähigen Bestand, Entscheidungen bei Temperaturabweichungen, die Mitwirkung an Rückrufen, die Qualifizierung von Kunden und Lieferanten und die Überwachung ausgelagerter Tätigkeiten. Die Leitlinien fordern ausdrücklich, dass die Responsible Person ihre Aufgaben persönlich wahrnimmt und ständig erreichbar ist.
Auftraggeber sind nicht nur klassische Pharmagroßhändler, sondern auch pharmazeutische Unternehmer mit eigener Vertriebslogistik, Importeure, Parallelhändler, Logistikdienstleister mit Lagererlaubnis und Start-ups, die erstmals Arzneimittel in Verkehr bringen. Schnittstellen bestehen zu Lager- und Transportlogistik, Kundenservice, Einkauf, zur QA des pharmazeutischen Unternehmers und zur Landesbehörde. Gerade bei kleineren Unternehmen ist die RP oft die einzige Person mit vertieftem GDP-Wissen und damit zugleich Ansprechpartnerin für Schulung, Selbstinspektion und Auditvorbereitung – eine Rolle, die externe Fachleute ohne lange Einarbeitung übernehmen können, wenn sie die typischen Prozesse eines Großhandels aus eigener Praxis kennen.
Typische GDP-Projekte und Deliverables
Erlaubnisverfahren und Aufbau
Ein neuer Standort oder ein Unternehmen, das erstmals Arzneimittel vertreibt, benötigt ein vollständiges GDP-Qualitätssystem, bevor die Behörde die Großhandelserlaubnis erteilt. Deliverables sind Qualitätshandbuch, SOP-Set (Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung, Versand, Rückwaren, Rückruf, Reklamation, Fälschungsverdacht, Selbstinspektion), Schulungsplan, Qualifizierungsnachweise für Lagerräume und Kühlzellen sowie Antragsunterlagen.
Interims-Responsible-Person
Bei Vakanz übernimmt die freiberufliche RP die Funktion für einen definierten Zeitraum, einschließlich Benennung gegenüber der Behörde. Ergebnis ist ein lückenloser Betrieb mit dokumentierten Entscheidungen und eine geordnete Übergabe.
Temperaturmanagement und Transport
- Bewertung von Temperatur-Mappings in Lagern und Kühlzellen, Festlegung von Fühlerpositionen
- Qualifizierung von Isolierverpackungen und aktiven Kühlcontainern
- Risikobewertung von Transportrouten, auch mit saisonalen Profilen
- Verfahren zur Bewertung und Freigabe nach Temperaturabweichungen, oft in Abstimmung mit dem Hersteller anhand von Stabilitätsdaten
Dienstleistersteuerung und Audits
Ist Lagerung oder Transport ausgelagert, müssen Dienstleister qualifiziert, vertraglich gebunden und auditiert werden. Die RP erstellt Qualitätsvereinbarungen, führt GDP-Audits bei Logistikern und Speditionen durch und verfolgt Maßnahmen. Für Unternehmen mit mehreren Ländern entsteht daraus häufig ein Auditprogramm über die gesamte Vertriebskette.
Regelwerke für Großhandel und Gute Vertriebspraxis
Der rechtliche Rahmen für GDP ist kompakter als im GMP-Bereich, verlangt aber präzise Kenntnis der nationalen Besonderheiten.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 | Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln | Maßstab für Qualitätssystem, Personal, Räume, Transport, Outsourcing und Selbstinspektion |
| § 52a AMG | Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln | Grundlage für Antrag, Benennung der verantwortlichen Person und Inspektion |
| AM-HandelsV | Arzneimittelhandelsverordnung | Nationale Pflichten des Großhandels, Anforderungen an die verantwortliche Person |
| Leitlinien zu GDP für Wirkstoffe (2015/C 95/01) | Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe | Bei Händlern und Importeuren von Wirkstoffen |
| Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und Delegierte VO (EU) 2016/161 | Sicherheitsmerkmale und Verifizierung | Verifizierung und Ausbuchung von Packungen, Umgang mit Fälschungsverdacht |
| EU-GMP Kapitel 8 | Reklamationen, Qualitätsmängel, Rückrufe | Abstimmung von Rückrufen zwischen Hersteller und Großhandel |
| ICH Q9(R1) | Qualitätsrisikomanagement | Risikobasierte Bewertung von Transportwegen, Dienstleistern und Abweichungen |
Die EU-GDP-Leitlinien gelten seit 2013 in der aktuellen Fassung. Im Zuge der Reform des EU-Arzneimittelrechts und der Diskussion um Versorgungssicherheit ist mit Anpassungen zu rechnen; für laufende Projekte bleibt die Fassung von 2013 maßgeblich, solange keine neue Fassung veröffentlicht und anwendbar ist.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Die EU-GDP-Leitlinien verlangen, dass die Responsible Person über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie Kenntnisse und Schulung in GDP verfügt; ein Pharmaziestudium wird als wünschenswert genannt. In der deutschen Praxis prüft die Landesbehörde bei der Benennung, ob die Person für die Aufgabe geeignet ist. Apothekerinnen und Apotheker haben hier einen klaren Vorteil, aber auch Naturwissenschaftler und Fachleute mit langjähriger Großhandels- oder QA-Erfahrung werden benannt.
Im Auswahlprozess fragen Auftraggeber typischerweise nach:
- Erfahrung als benannte verantwortliche Person und Anzahl begleiteter Behördeninspektionen
- Kenntnis des Sortiments: Kühlware, Betäubungsmittel, Biologika, Prüfpräparate, Medizinprodukte im selben Lager
- Erfahrung mit Lagerverwaltungssystemen und ERP, etwa SAP, sowie mit Temperaturmonitoring-Systemen
- Auditerfahrung bei Logistikdienstleistern
- Kenntnis der Fälschungsschutzverifizierung und des Umgangs mit Alarmen im Verifizierungssystem
Für Betäubungsmittel gelten zusätzlich die Anforderungen des Betäubungsmittelrechts, die eine eigene verantwortliche Person erfordern können. Gute Deutschkenntnisse sind für Behördenkontakt und Schulung von Lagerpersonal unverzichtbar.
Stundensatz und Konditionen für Responsible Persons
Die Orientierungsspanne für freiberufliche Responsible Persons GDP liegt bei etwa 80 bis 110 € netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Neben Stundensätzen sind bei dauerhaften Teilzeitmandaten monatliche Pauschalen verbreitet, die eine definierte Anzahl Präsenztage und eine Erreichbarkeitsregelung umfassen.
Einflussfaktoren:
- Sortiment und Risiko: Kühlware, Biologika und Betäubungsmittel erhöhen Verantwortung und Satz.
- Umfang: Aufbau eines kompletten Qualitätssystems mit Erlaubnisverfahren ist anspruchsvoller als die laufende Betreuung eines eingespielten Lagers.
- Erreichbarkeit: Rufbereitschaft für Temperaturalarme oder Rückrufe wird oft gesondert vergütet.
- Mehrere Standorte oder Länder: Koordination internationaler Lieferketten wirkt eher nach oben.
Typisch sind Aufbauprojekte über drei bis sechs Monate, Interimsmandate über sechs bis zwölf Monate und dauerhafte Teilzeitbetreuung mit wenigen Tagen pro Monat, etwa für kleinere pharmazeutische Unternehmer oder Importeure.
Persönliche Verantwortung beachten: Als benannte verantwortliche Person stehen Sie gegenüber der Behörde für die Einhaltung der GDP ein. Klären Sie vertraglich Ihre Befugnisse, Ihren Zugang zu Informationen, die Vertretung bei Abwesenheit und Haftungsfragen. Dies ist allgemeine Information und keine Rechtsberatung.
Remote oder vor Ort im GDP-Umfeld
Die Rolle ist hybrid, mit klaren Präsenzanforderungen. Begehungen von Lager und Wareneingang, Prüfung von Kühlzellen und Temperaturfühlern, Schulungen des Lagerpersonals, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen erfordern Anwesenheit. Auch Entscheidungen über die Wiedereinlagerung von Rückwaren setzen voraus, dass die Ware und ihre Begleitdokumente geprüft werden können.
Gleichzeitig lassen sich viele Aufgaben remote erledigen: Bewertung von Temperaturdaten aus cloudbasierten Monitoringsystemen, Kundenqualifizierung anhand von Erlaubnissen, SOP-Erstellung, Bearbeitung von Abweichungen mit vollständiger Dokumentation und die Abstimmung mit Herstellern zu Rückrufen. Die Leitlinien fordern, dass die RP ständig erreichbar ist – das ist mit Remote-Arbeit vereinbar, solange Präsenz bei Bedarf kurzfristig möglich ist.
Realistisch sind ein bis drei Präsenztage pro Woche bei aktivem Lagerbetrieb, bei reinen Handelsunternehmen ohne eigenes Lager auch deutlich weniger. Behörden achten bei der Benennung darauf, dass die Präsenz zum Umfang des Geschäfts passt.
Vertragsmodelle für Responsible Persons GDP
Die RP-Funktion wird häufig dauerhaft in Teilzeit vergeben, was die freiberufliche Tätigkeit begünstigt.
- Direkter Dienstvertrag mit dem Großhändler oder pharmazeutischen Unternehmer: Das verbreitetste Modell für Teilzeit- und Interimsmandate. Der Vertrag sollte Befugnisse, Präsenz, Erreichbarkeit und Vertretung regeln.
- Über Personaldienstleister oder Beratungshäuser: Häufig bei größeren Unternehmen und Projekten zum Aufbau neuer Standorte.
- Eigene GmbH: Bei mehreren Mandaten gleichzeitig oder einem Angebot, das Audits und Schulungen einschließt.
- Arbeitnehmerüberlassung: Kommt vor, wenn die RP vollständig in die Organisation eingebunden ist; Höchstüberlassungsdauer von 18 Monaten und Equal Pay nach AÜG sind dann zu beachten.
Mehrere parallele RP-Mandate sind möglich, sofern die Erreichbarkeit und die persönliche Wahrnehmung der Aufgaben gewährleistet bleiben. Behörden prüfen dies bei der Benennung. Hinweise zur Statusfeststellung nach § 7a SGB IV und zu Vertragsgestaltung sind allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung.
Abgrenzung zu QP und Pharmalogistik
Die Responsible Person GDP wird gelegentlich mit der Sachkundigen Person verwechselt. Die QP zertifiziert Chargen nach der Herstellung; die RP verantwortet den Vertrieb danach und gibt keine Chargen frei. Ein Unternehmen mit Herstellungserlaubnis, das selbst vertreibt, benötigt daher unter Umständen beide Funktionen, die in einer Person zusammenfallen können, wenn die jeweiligen Voraussetzungen erfüllt sind.
Von der operativen Logistikleitung unterscheidet sich die RP durch die Qualitätsverantwortung: Die Logistik organisiert Ressourcen, Prozesse und Kosten, die RP stellt sicher, dass diese Prozesse GDP-konform sind, und kann Ware sperren. Für den Einstieg in die Selbstständigkeit eignen sich Fachleute aus Großhandel, Krankenhausapotheke oder QA mit Vertriebserfahrung. Ein guter erster Schritt ist oft ein Teilzeitmandat bei einem kleineren pharmazeutischen Unternehmer, das mit Audits bei Logistikdienstleistern kombiniert wird.
Projektbeispiele für GDP / RP
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Wer kann Responsible Person GDP werden?
Die EU-GDP-Leitlinien verlangen angemessene Kompetenz, Erfahrung sowie Kenntnisse und Schulung in Guter Vertriebspraxis; ein Pharmaziestudium gilt als wünschenswert. In Deutschland prüft die Landesbehörde bei der Benennung die Eignung im Einzelfall. Neben Apothekern werden auch Naturwissenschaftler und erfahrene Fachleute aus Großhandel oder Qualitätssicherung benannt.
Kann ich als RP für mehrere Unternehmen tätig sein?
Das ist möglich und bei Freelancern verbreitet. Voraussetzung ist, dass Sie Ihre Aufgaben für jedes Unternehmen persönlich wahrnehmen und ständig erreichbar sind. Die Behörde prüft bei der Benennung, ob Umfang und Anzahl der Mandate realistisch sind. Transparenz über parallele Mandate gegenüber Auftraggebern und Behörde ist deshalb wichtig.
Wie viel Präsenz erwartet die Behörde von einer RP?
Eine feste Zahl an Präsenztagen ist nicht vorgeschrieben. Erwartet wird, dass die Präsenz zum Umfang des Geschäfts passt und die RP bei Bedarf kurzfristig vor Ort sein kann. Bei aktivem Lagerbetrieb sind ein bis drei Tage pro Woche üblich, bei Handelsunternehmen ohne eigenes Lager oft weniger.
Was passiert bei einer Temperaturabweichung im Transport?
Die Abweichung wird dokumentiert, die betroffene Ware gesperrt und die Dauer sowie Höhe der Abweichung anhand der Temperaturdaten bewertet. In Abstimmung mit dem Hersteller, der über Stabilitätsdaten verfügt, entscheidet die RP über Freigabe oder Vernichtung. Wiederholte Abweichungen führen zu einer Untersuchung von Route, Verpackung oder Dienstleister.
Brauche ich für Betäubungsmittel eine gesonderte Qualifikation?
Für den Verkehr mit Betäubungsmitteln gelten zusätzlich die Vorschriften des Betäubungsmittelrechts, einschließlich einer eigenen Erlaubnis und einer verantwortlichen Person dafür. Diese Funktion kann mit der GDP-Verantwortung zusammenfallen, muss aber separat betrachtet werden. Klären Sie die Anforderungen im Einzelfall mit dem Auftraggeber und der zuständigen Stelle.
Wie lange dauert der Aufbau eines GDP-Qualitätssystems?
Für ein kleineres Unternehmen mit überschaubarem Sortiment sind drei bis sechs Monate bis zur Antragsreife realistisch. Der Zeitbedarf hängt davon ab, ob Lagerräume bereits qualifiziert sind, wie komplex das Sortiment ist und wie schnell Dienstleister eingebunden werden. Hinzu kommt die Bearbeitungszeit der Behörde bis zur Erteilung der Erlaubnis.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.