| Rolle | Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (MDR) |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Medizintechnik · Regulatory Affairs |
| Stundensatz (Orientierung) | 90–130 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Überwiegend remote – Dokumentenarbeit, Reviews und Abstimmungen laufen meist remote; einzelne Termine vor Ort. |
| Regelwerke | MDR (EU) 2017/745 · FDA 510(k) · MDCG-Leitlinien |
| Auch gesucht als | RA Manager Medical Devices · Regulatory Affairs Specialist MDR · Zulassung Medizinprodukte |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Entwicklung der Regulierungsstrategie inkl. Klassifizierung nach MDR Anhang VIII und Konformitätsbewertungsweg
- Planung und Steuerung der MDR-Zertifizierung von Legacy-Produkten innerhalb der Übergangsfristen
- Koordination der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III und Einreichung bei der Benannten Stelle
- Beantwortung von Rückfragen der Benannten Stelle (Deficiency Lists) mit Fachabteilungen
- Bewertung von Produktänderungen auf Wesentlichkeit und Meldepflicht an die Benannte Stelle
- Erstellung von FDA-510(k)-Einreichungen im eSTAR-Format und Pre-Submission-Anfragen
- Registrierung von Akteuren und Produkten in EUDAMED einschließlich UDI-Daten
- Regulatorische Bewertung von Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerial
Was Auftraggeber erwarten
- Natur-, ingenieur- oder gesundheitswissenschaftliches Studium und mehrjährige RA-Erfahrung in der Medizintechnik
- Nachweisbare Erfahrung mit MDR-Zertifizierungsverfahren bei Benannten Stellen
- Sichere Kenntnis von MDR, relevanten MDCG-Leitlinien und harmonisierten Normen
- Für US-Projekte: Erfahrung mit 510(k), De Novo oder PMA und FDA-Kommunikation
- Projektmanagementfähigkeit, um Fachabteilungen und externe Partner zu koordinieren
- Sehr gutes Englisch für Einreichungen und Behördenkommunikation
Typische Projektanlässe
- MDR-Umstellung von Legacy-Produkten vor dem 31.12.2027 bzw. 31.12.2028
- Umfangreiche Deficiency Lists der Benannten Stelle mit kurzer Antwortfrist
- Markteintritt in den USA mit 510(k) oder De Novo
- Neues Softwareprodukt mit unklarer Qualifizierung und Klassifizierung
- Wechsel der Benannten Stelle oder Übernahme eines Produktportfolios
- Engpass im RA-Team bei parallelen Einreichungen
Was ein Freelance Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik leistet
Der Regulatory Affairs Manager (RA Manager) ist in der Medizintechnik die Schnittstelle zwischen Hersteller und Regulierung. Er übersetzt regulatorische Anforderungen in einen Plan, sorgt dafür, dass die Nachweise rechtzeitig vorliegen, und vertritt das Unternehmen gegenüber Benannten Stellen und Behörden. Im Unterschied zum Technical Writer, der Dokumente erstellt, verantwortet der RA Manager die Strategie und die Bewertung: Welche Klasse hat das Produkt? Welcher Konformitätsbewertungsweg ist sinnvoll? Ist eine Änderung wesentlich? Reicht die klinische Evidenz?
Im Freelance-Projekt übernimmt der RA Manager häufig die Verantwortung für ein Produkt oder eine Produktfamilie im Zertifizierungsverfahren. Er koordiniert Beiträge aus Entwicklung, Risikomanagement, klinischer Bewertung, Biokompatibilität, Verpackung und Sterilisation, stellt die Technische Dokumentation zusammen und führt den Dialog mit der Benannten Stelle bis zum Zertifikat.
Schnittstellen bestehen zur Geschäftsführung (Regulierungsstrategie als Teil der Produktstrategie, MDR Art. 10 Abs. 9), zur PRRC, zum Qualitätsmanagement, zu Marketing und Vertrieb (Kennzeichnung, Zweckbestimmung, Werbeaussagen) und zu externen Dienstleistern wie Prüflaboren und Clinical Research Organisations.
Typische Projekte und Deliverables im RA-Mandat
Der größte Teil der aktuellen Nachfrage entsteht durch die MDR-Umstellung. Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsfristen für Produkte mit gültigen Bescheinigungen nach den alten Richtlinien verlängert: für Klasse III und implantierbare Klasse-IIb-Produkte (mit bestimmten Ausnahmen) bis 31. Dezember 2027, für die übrigen Produkte der Klassen IIb, IIa sowie Is/Im und hochgestufte Klasse-I-Produkte bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung war unter anderem, dass bis 26. Mai 2024 ein Antrag und bis 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle vorlag. Viele dieser Verfahren laufen nun in der heißen Phase.
Phasen eines MDR-Zertifizierungsprojekts
- Regulatorische Bewertung: Zweckbestimmung, Qualifizierung als Medizinprodukt, Klassifizierung nach Anhang VIII, Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Gap-Analyse der Technischen Dokumentation: Abgleich gegen Anhang II und III sowie gegen die GSPR-Checkliste nach Anhang I.
- Schließung der Lücken: Koordination von Verifizierungen, klinischer Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung.
- Einreichung und Prüfung: Dokumentation an die Benannte Stelle, Beantwortung der Rückfragerunden.
- Zertifikat und Folgepflichten: Konformitätserklärung, EUDAMED-Registrierung, PMS- und PSUR-Zyklus.
Konkrete Deliverables
- Regulatory Strategy Document und Klassifizierungsbegründung
- GSPR-Checkliste mit Verweisen auf Nachweise und angewandte Normen
- Strukturierte Technische Dokumentation inklusive Inhaltsverzeichnis nach Anhang II
- Antwortdokumente zu Deficiency Lists mit überarbeiteten Nachweisen
- Bewertung von Änderungen und Change Notifications an die Benannte Stelle
- EU-Konformitätserklärung nach Anhang IV
- Für die USA: 510(k)-Einreichung im eSTAR-Format, Pre-Submission-Paket, Substantial-Equivalence-Argumentation
Normen, Regularien und Guidelines für RA Manager Medizintechnik
Ein RA Manager muss nicht jede Norm im Detail beherrschen, aber wissen, welche Regelwerke für sein Produkt gelten und wie sie zusammenspielen.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| MDR (EU) 2017/745 | Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU | Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, PMS |
| VO (EU) 2023/607 | Verlängerung der Übergangsfristen für Legacy-Produkte | Bestimmt die Fristen und Bedingungen für die MDR-Umstellung |
| VO (EU) 2024/1860 | Änderung von MDR und IVDR u. a. zu EUDAMED und Lieferunterbrechungen | Schrittweise Pflichtnutzung von EUDAMED; Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen |
| MDCG-Leitlinien | Auslegung der MDR, z. B. MDCG 2021-24 (Klassifizierung), MDCG 2020-5 (Äquivalenz), MDCG 2019-11 Rev.1 (Software), MDCG 2022-21 (PSUR) | Grundlage für Argumentation gegenüber Benannten Stellen |
| Harmonisierte Normen | z. B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 10993-1, EN 62304, EN 62366-1, EN ISO 15223-1 | Konformitätsvermutung für die abgedeckten GSPR |
| FDA 21 CFR 807 Subpart E (510(k)) | Premarket Notification in den USA | Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem Predicate Device |
| 21 CFR 820 (QMSR) | FDA-Qualitätssystemverordnung, seit Februar 2026 ISO-13485-basiert | Voraussetzung für US-Markt, beeinflusst Dokumentation und Inspektionen |
Seit dem 28. Mai 2026 sind die EUDAMED-Module für Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen/Bescheinigungen und Marktüberwachung verpflichtend; bereits in Verkehr befindliche Produkte sind bis 28. November 2026 zu registrieren. Die Kommission hat im Dezember 2025 außerdem eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen, unter anderem mit Änderungen bei Rezertifizierung und klinischer Evidenz. Bis zur Verabschiedung gilt das bestehende Recht; RA Manager sollten den Stand des Verfahrens dennoch in ihre Strategieberatung einbeziehen.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Für Freelance-RA-Mandate erwarten Auftraggeber in der Regel mindestens fünf Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs der Medizintechnik. Entscheidend ist nachweisbare Erfahrung mit MDR-Verfahren – also wie viele Produkte Sie bis zum Zertifikat begleitet haben, bei welchen Risikoklassen und mit welchen Produkttypen.
- Ausbildung: Studium in Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie, Physik oder Ingenieurwissenschaften; teils ergänzt um Masterstudiengänge in Regulatory Affairs.
- Produkterfahrung: aktive Geräte, Implantate, Software, Sterilprodukte, Kombinationsprodukte – jeder Bereich hat eigene Normen und Prüfschwerpunkte.
- Markterfahrung: EU als Grundlage, zusätzlich USA, Schweiz, UK oder weitere Märkte als Differenzierungsmerkmal.
- Arbeitsweise: strukturiert, mit Gespür für Prioritäten und für die Argumentationslogik Benannter Stellen.
- Sprachen: sehr gutes Englisch, da Technische Dokumentation und Behördenkommunikation häufig englischsprachig sind; Deutsch für interne Abstimmung.
Die gesetzlichen Qualifikationsanforderungen der PRRC nach Art. 15 MDR erfüllen erfahrene RA Manager oft ebenfalls – das kann ein zusätzliches Argument für Mandate in kleineren Unternehmen sein.
Stundensatz und Konditionen im Regulatory Affairs
Freiberufliche RA Manager in der Medizintechnik liegen nach unserer Orientierung bei etwa 90 bis 130 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten.
Am oberen Ende liegen Mandate für Klasse-III-Produkte und Implantate, Software als Medizinprodukt mit KI-Anteil, US-Einreichungen, die Verantwortung für komplette Zertifizierungsverfahren und Projekte mit akutem Fristdruck. Am unteren Ende liegen Mandate für Produkte niedrigerer Klassen, die Mitarbeit in großen RA-Teams mit klar abgegrenzten Aufgaben, lange Laufzeiten mit hoher Auslastung und Vermittlungen mit Margenabzug.
Orientierung Konditionen: rund 90–130 €/h netto, Reisekosten bei seltenen Terminen vor Ort meist nach Aufwand. RA-Mandate laufen häufig sechs bis zwölf Monate, bei Portfolioumstellungen auch länger. Die Auslastung reicht von zwei Tagen pro Woche für die Betreuung einzelner Verfahren bis Vollzeit in Einreichungsphasen. Planen Sie Rückfragerunden der Benannten Stelle realistisch ein – sie bestimmen oft die tatsächliche Projektdauer.
Remote-Arbeit im Regulatory Affairs
Regulatory Affairs gehört zu den Rollen mit dem höchsten Remote-Anteil in der Medizintechnik. Technische Dokumentation wird in Dokumentenmanagementsystemen erstellt, Einreichungen bei Benannten Stellen laufen über deren Portale, FDA-Einreichungen elektronisch. Abstimmungen mit Fachabteilungen funktionieren gut per Videokonferenz.
Präsenz ist sinnvoll zum Projektstart, um Produkte und Teams kennenzulernen, bei Workshops zur Regulierungsstrategie und gelegentlich bei Audits, in denen RA-Prozesse geprüft werden. Viele Auftraggeber akzeptieren vollständige Remote-Arbeit mit wenigen Präsenztagen pro Quartal. Voraussetzung ist ein geregelter Zugriff auf Systeme und vertrauliche Unterlagen, etwa über Firmengeräte oder virtuelle Desktops.
Vertragsmodelle für Regulatory Affairs Manager
RA Manager arbeiten in allen gängigen Modellen. Welches sinnvoll ist, hängt von Auftraggeber und Aufgabe ab.
- Direktvertrag als Freiberufler: verbreitet bei mittelständischen Herstellern und Start-ups, oft über persönliche Empfehlungen.
- Über Personaldienstleister oder Beratungshäuser: üblich bei Konzernen mit Rahmenverträgen und bei größeren Remediation-Programmen.
- Ergebnisorientierte Aufträge: etwa Erstellung einer 510(k)-Einreichung oder Gap-Analyse einer Technischen Dokumentation zum Festpreis.
- Eigene GmbH: sinnvoll bei mehreren parallelen Mandaten oder wenn Sie Kollegen einbinden.
- Arbeitnehmerüberlassung: kommt vor, wenn RA-Freelancer wie Teammitglieder eingegliedert werden; dann gelten die Regeln des AÜG einschließlich Höchstüberlassungsdauer und Equal Pay.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung: Bei Einreichungen im Namen des Herstellers sollten Vollmachten, Verantwortlichkeiten und Haftung klar geregelt sein. Die regulatorische Verantwortung bleibt beim Hersteller; eine Berufshaftpflichtversicherung ist für RA-Freelancer üblich.
Abgrenzung zu verwandten Rollen und Spezialisierung
Der RA Manager überschneidet sich mit mehreren Profilen. Der Technical Writer für Technische Dokumentation erstellt und strukturiert Dokumente, trifft aber seltener strategische Entscheidungen. Der Clinical Evaluation Specialist verantwortet die klinische Bewertung, die ein zentraler Teil der Dokumentation ist. Der Regulatory Affairs Specialist IVD arbeitet unter der IVDR mit anderen Klassifizierungsregeln und Leistungsbewertung. Die PRRC hat eine gesetzlich definierte Verantwortung, die ein RA Manager übernehmen kann, aber nicht muss.
Für Freelancer lohnt sich eine Spezialisierung, etwa auf Software als Medizinprodukt im Zusammenspiel mit der KI-Verordnung, auf Implantate, auf Kombinationsprodukte oder auf den US-Markt. Spezialisten werden gezielter angefragt und können ihre Erfahrung besser in Sätze übersetzen.
Beim Wechsel aus einer festangestellten RA-Position in die Freiberuflichkeit hilft eine Projektliste, die für jedes Verfahren Produktart, Risikoklasse, Konformitätsbewertungsweg, Ihre konkrete Rolle und das Ergebnis nennt – ohne vertrauliche Details des früheren Arbeitgebers. Auftraggeber wollen vor allem wissen, ob Sie ein Verfahren eigenständig bis zum Zertifikat führen können und wie Sie mit umfangreichen Rückfragen umgegangen sind. Wer zusätzlich zeigen kann, dass er Änderungsbewertungen und PSUR-Zyklen nach der Zertifizierung strukturiert aufgesetzt hat, deckt den gesamten Lebenszyklus ab.
Projektbeispiele für RA Manager MDR
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Bis wann müssen Legacy-Produkte nach MDR zertifiziert sein?
Nach VO (EU) 2023/607 gilt für Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte (mit Ausnahmen) eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2027, für übrige Produkte der Klassen IIb, IIa, Is/Im und hochgestufte Klasse-I-Produkte bis 31. Dezember 2028. Voraussetzung waren unter anderem ein MDR-konformes QMS, ein Antrag bis 26. Mai 2024 und eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis 26. September 2024.
Ist Regulatory Affairs als Freelancer vollständig remote möglich?
Weitgehend ja. Technische Dokumentation, Einreichungen und Behördenkommunikation laufen elektronisch, Abstimmungen per Videokonferenz. Präsenz ist sinnvoll zum Projektstart, bei Strategie-Workshops und gelegentlich bei Audits. Viele Auftraggeber vereinbaren wenige Präsenztage pro Quartal. Voraussetzung ist ein sicherer Systemzugang und eine klare Regelung zur Vertraulichkeit.
Was ändert sich mit der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED?
Seit dem 28. Mai 2026 sind die Module für Akteure, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung verpflichtend. Neue Produkte sind vor dem Inverkehrbringen zu registrieren; Produkte, die bereits auf dem Markt sind und weiter bereitgestellt werden, bis 28. November 2026. Vigilanz und klinische Prüfungen folgen später.
Welche Rolle spielen MDCG-Leitlinien im RA-Alltag?
MDCG-Leitlinien sind rechtlich nicht verbindlich, prägen aber die Prüfpraxis der Benannten Stellen erheblich. Wichtige Dokumente betreffen etwa Klassifizierung (MDCG 2021-24), Äquivalenz (MDCG 2020-5), Software (MDCG 2019-11 Rev.1), PSUR (MDCG 2022-21) und Post-Market Surveillance (MDCG 2025-10). Abweichungen von diesen Leitlinien sollten gut begründet sein.
Lohnt sich FDA-Erfahrung für RA-Freelancer in Deutschland?
Ja, viele deutsche Hersteller exportieren in die USA und benötigen Unterstützung bei 510(k), De Novo oder bei der Vorbereitung von Pre-Submissions. Seit Februar 2026 gilt zudem die QMSR auf Basis der ISO 13485. Wer EU- und US-Anforderungen verbinden kann, deckt einen größeren Teil des Bedarfs ab und kann sich deutlich vom Wettbewerb abheben.
Was bedeutet der Kommissionsvorschlag zur MDR-Überarbeitung für laufende Projekte?
Der im Dezember 2025 vorgelegte Vorschlag sieht unter anderem Erleichterungen bei Rezertifizierung und klinischer Evidenz vor. Er befindet sich im Gesetzgebungsverfahren; die Verabschiedung und mögliche Übergangsregeln stehen noch aus. Laufende Zertifizierungsverfahren und Fristen aus VO (EU) 2023/607 gelten unverändert. Hersteller sollten nicht auf mögliche Erleichterungen warten.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.