| Rolle | Clinical Evaluation Specialist (CER-Autor) |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Medizintechnik · Clinical & Medical |
| Stundensatz (Orientierung) | 90–125 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Überwiegend remote – Dokumentenarbeit, Reviews und Abstimmungen laufen meist remote; einzelne Termine vor Ort. |
| Regelwerke | MDR Art. 61 / Anhang XIV · MDCG 2020-13 · MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 |
| Auch gesucht als | Clinical Evaluation Report Writer · Klinische Bewertung Medizinprodukte · Medical Writer MedTech |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Erstellung des Clinical Evaluation Plan (CEP) nach MDR Anhang XIV Teil A
- Systematische Literaturrecherche mit dokumentiertem Protokoll, Suchstrategie und Bewertung
- Ermittlung des Stands der Technik und Ableitung klinischer Leistungs- und Sicherheitsparameter
- Bewertung der Äquivalenz zu anderen Produkten nach Anhang XIV Abschnitt 3 und MDCG 2020-5
- Verfassen bzw. Überarbeiten des Clinical Evaluation Report (CER) mit Nutzen-Risiko-Bewertung
- Planung von PMCF-Aktivitäten und Erstellung von PMCF-Plan und -Bericht nach Anhang XIV Teil B
- Beantwortung von Rückfragen der Benannten Stelle zur klinischen Bewertung
- Abgleich der klinischen Bewertung mit Risikoakte, IFU, SSCP und PSUR
Was Auftraggeber erwarten
- Studium in Medizin, Biowissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder einer verwandten Disziplin, oft mit Promotion
- Mehrjährige Erfahrung im Verfassen von CERs unter MDR und Kenntnis von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Sichere Methodik für systematische Literaturrecherchen und Bewertung wissenschaftlicher Daten
- Klinisches Verständnis für das jeweilige Anwendungsgebiet und Grundkenntnisse in Statistik
- Sehr gutes wissenschaftliches Englisch; Deutsch für die Abstimmung mit internen Teams
- Unabhängigkeit und Fachkompetenz als Evaluator gemäß Anforderungen von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
Typische Projektanlässe
- MDR-Zertifizierung von Legacy-Produkten mit unzureichender klinischer Evidenz
- Umfangreiche Rückfragen der Benannten Stelle zum CER oder zur Äquivalenzbegründung
- Jährliche oder anlassbezogene Aktualisierung von CERs bei Produkten hoher Risikoklasse
- Neues Produkt mit der Frage, ob eine klinische Prüfung erforderlich ist
- Aufbau eines PMCF-Programms, um Evidenzlücken nach der Zertifizierung zu schließen
- Engpass bei internen Medical Writern während paralleler Einreichungen
Was ein Freelance CER-Autor in der Medizintechnik leistet
Der Clinical Evaluation Specialist verantwortet die klinische Bewertung eines Medizinprodukts: einen systematischen, geplanten Prozess, in dem klinische Daten erhoben, bewertet und analysiert werden, um die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie seinen klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu belegen. Ergebnis ist der Clinical Evaluation Report (CER), der Teil der Technischen Dokumentation ist und von der Benannten Stelle intensiv geprüft wird – bei Produkten der Klasse III und bestimmten Klasse-IIb-Produkten unter Umständen zusätzlich durch Expertengremien.
Der CER-Autor ist mehr als ein Schreiber. Er definiert, welche Fragen die Bewertung beantworten muss, recherchiert und bewertet Daten nach nachvollziehbaren Kriterien, bewertet den Stand der Technik und zieht Schlussfolgerungen zur Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Er muss erkennen, wann die vorhandenen Daten nicht ausreichen, und dies offen benennen, statt Lücken durch Formulierungen zu überdecken.
Schnittstellen bestehen zu Regulatory Affairs, Risikomanagement, Clinical Affairs (klinische Prüfungen, PMCF-Studien), Post-Market Surveillance, Medical Affairs und Entwicklung. Gerade die Konsistenz mit Risikoakte, Gebrauchsanweisung und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist ein häufiger Prüfpunkt.
Typische Projekte und Deliverables der klinischen Bewertung
Viele Projekte betreffen Bestandsprodukte, deren klinische Bewertung unter der Richtlinie deutlich schlanker war. Unter der MDR sind die Anforderungen an Äquivalenz, Datenqualität und PMCF deutlich gestiegen. MDCG 2020-6 beschreibt, welche Evidenz für Legacy-Produkte als ausreichend gelten kann.
Phasen einer klinischen Bewertung
- Planung (Clinical Evaluation Plan): Zweckbestimmung, Zielgruppen, Indikationen, Kontraindikationen, klinischer Nutzen mit messbaren Endpunkten, relevante GSPR, Methoden zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, Entwicklungsplan für klinische Daten.
- Identifikation der Daten: systematische Literaturrecherche, Daten aus klinischen Prüfungen, PMS- und PMCF-Daten, Register, Reklamations- und Vigilanzdaten.
- Bewertung (Appraisal): methodische Qualität, Relevanz und Gewichtung jedes Datensatzes nach vorab festgelegten Kriterien.
- Analyse: Zusammenführung, Abgleich mit dem Stand der Technik, Schlussfolgerungen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko.
- Bericht und Aktualisierung: CER, Ableitung von PMCF-Maßnahmen, Aktualisierung in festgelegten Intervallen.
Konkrete Deliverables
- Clinical Evaluation Plan (CEP)
- Literaturrecherche-Protokoll und -Bericht mit Suchstrings, Datenbanken, Ein- und Ausschlusskriterien und Flussdiagramm
- Bewertung des Stands der Technik einschließlich Behandlungsalternativen
- Äquivalenzbewertung mit Vergleich technischer, biologischer und klinischer Merkmale
- Clinical Evaluation Report (CER) mit Nutzen-Risiko-Bewertung
- PMCF-Plan und PMCF-Evaluierungsbericht, ggf. auf Basis der Vorlagen MDCG 2020-7 und 2020-8
- Beitrag zum SSCP für implantierbare Produkte und Klasse III
- Antwortdokumente zu Rückfragen der Benannten Stelle
Benannte Stellen prüfen CERs anhand ihres eigenen Bewertungsberichts, dessen Struktur MDCG 2020-13 vorgibt. Häufige Kritikpunkte sind ein nicht messbar definierter klinischer Nutzen, eine Literaturrecherche ohne reproduzierbares Protokoll, eine Äquivalenzbehauptung ohne Nachweis des Datenzugangs, eine fehlende Begründung, warum die verfügbaren Daten für alle Indikationen und Anwendergruppen ausreichen, sowie PMCF-Pläne, die nur allgemeine Aktivitäten nennen, statt die identifizierten Evidenzlücken gezielt zu adressieren. Erfahrene CER-Autoren nutzen die CEAR-Struktur bereits beim Schreiben als Prüfliste.
Regularien und MDCG-Leitlinien zur klinischen Bewertung
Die rechtliche Grundlage bildet die MDR selbst; die Methodik wird durch MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und mehrere MDCG-Leitlinien konkretisiert. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 stammt aus der Zeit der Richtlinien, wird aber weiterhin als methodische Referenz angewendet, soweit sie der MDR nicht widerspricht.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| MDR Art. 61 | Klinische Bewertung, Anforderungen an klinische Prüfungen, Ausnahmen | Grundpflicht; regelt u. a. wann klinische Prüfungen erforderlich sind |
| MDR Anhang XIV Teil A und B | Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung (PMCF) | Inhalt von CEP, Äquivalenzkriterien, PMCF-Plan und -Bericht |
| MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 | Leitfaden zur klinischen Bewertung | Methodik für Stufen der Bewertung, Appraisal, Qualifikation der Evaluatoren |
| MDCG 2020-5 | Äquivalenz | Kriterien und Nachweise für technische, biologische und klinische Äquivalenz |
| MDCG 2020-6 | Ausreichende klinische Evidenz für Legacy-Produkte | Bewertung, welche Datenqualität für Bestandsprodukte genügt |
| MDCG 2020-13 | Vorlage für den Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) der Benannten Stellen | Zeigt, wie Benannte Stellen einen CER prüfen |
| MDCG 2020-7 / 2020-8 | Vorlagen für PMCF-Plan und PMCF-Evaluierungsbericht | Strukturierung der PMCF-Dokumente |
| MDCG 2023-7 | Ausnahmen von der Pflicht zur klinischen Prüfung nach Art. 61 Abs. 4–6 | Begründung, wann ohne eigene Prüfung bewertet werden kann |
Für Produkte für seltene Indikationen bietet MDCG 2024-10 Hinweise zur klinischen Bewertung von Orphan Devices. Der Kommissionsvorschlag vom Dezember 2025 zur gezielten Überarbeitung von MDR und IVDR sieht Änderungen bei klinischer Evidenz vor, etwa eine breitere Nutzung von Literatur, Real-World-Daten und Modellierung. Bis zur Verabschiedung gelten Art. 61 und Anhang XIV unverändert.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Die Qualifikation des Evaluators ist kein Nebenaspekt: MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 verlangt, dass die klinische Bewertung von Personen mit angemessenem Wissen in Forschungsmethodik, Informationsmanagement, Regulatorik und dem jeweiligen medizinischen Fachgebiet durchgeführt wird, und nennt als Orientierung einen Hochschulabschluss und mehrjährige einschlägige Erfahrung. Benannte Stellen fragen nach dem Lebenslauf und einer Erklärung zu Interessenkonflikten.
- Ausbildung: Medizin, Biologie, Biochemie, Pharmazie, Medizintechnik oder Gesundheitswissenschaften; häufig mit Promotion oder wissenschaftlicher Publikationserfahrung.
- Methodik: systematische Literaturrecherchen in Datenbanken wie PubMed und Embase, Bewertung von Studienqualität und Evidenzniveau, Grundlagen der Biostatistik und Metaanalyse.
- Klinisches Fachwissen: Je spezifischer die Erfahrung im Anwendungsgebiet – Orthopädie, Kardiologie, Wundversorgung, Ophthalmologie –, desto glaubwürdiger die Bewertung des Stands der Technik.
- Regulatorik: sichere Kenntnis von Art. 61, Anhang XIV und den MDCG-Leitlinien.
- Sprachen: CERs werden fast immer auf Englisch verfasst; die Lektüre der Fachliteratur erfordert sicheres wissenschaftliches Englisch.
Stundensatz und Konditionen für CER-Autoren
Freiberufliche CER-Autoren liegen nach unserer Orientierung bei etwa 90 bis 125 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Häufig werden CERs jedoch als Festpreis oder Paket je Produkt bzw. Produktfamilie vergütet.
Höhere Sätze sind realistisch bei Klasse-III-Produkten und Implantaten, bei komplexen Äquivalenzargumentationen, bei Produkten mit Begutachtung durch Expertengremien, bei medizinischer Approbation und Facharzterfahrung im Anwendungsgebiet sowie bei kurzfristigen Rückfragen der Benannten Stelle. Niedrigere Sätze ergeben sich bei Aktualisierungen bestehender CERs mit stabiler Datenlage, bei Produkten niedrigerer Klasse und bei reinen Unterstützungsaufgaben wie Literaturscreening.
Orientierung Konditionen: rund 90–125 €/h netto, Reisekosten selten relevant. Ein vollständiger CER für ein neues oder umfassend zu überarbeitendes Produkt erfordert meist mehrere Wochen bis Monate Arbeit; Aktualisierungen sind kürzer. Viele Freelancer arbeiten parallel für mehrere Auftraggeber mit Teilauslastung. Klären Sie bei Festpreisen, wie viele Rückfragerunden der Benannten Stelle enthalten sind und wer die Kosten für kostenpflichtige Datenbanken und Volltexte trägt.
Remote-Arbeit in der klinischen Bewertung
Die klinische Bewertung ist eine der am besten remote-fähigen Rollen in der Medizintechnik. Literaturrecherche, Datenbewertung und das Verfassen des Berichts finden am Schreibtisch statt; Abstimmungen mit RA, Risikomanagement und Klinik laufen per Videokonferenz.
Präsenz kann sinnvoll sein, um das Produkt und seine Anwendung kennenzulernen – etwa bei einer Produktschulung, einer Demonstration im Labor oder einer Hospitation im klinischen Umfeld, wenn der Auftraggeber das ermöglicht. Für die Bewertung des Stands der Technik hilft es, mit Anwendern zu sprechen; das lässt sich aber ebenfalls häufig remote organisieren. Viele CER-Autoren arbeiten vollständig remote, mit einzelnen Terminen beim Auftraggeber.
Vertragsmodelle für Clinical Evaluation Specialists
CER-Projekte eignen sich gut für ergebnisorientierte Verträge, weil das Deliverable klar definiert ist.
- Festpreis je CER oder Produktfamilie: verbreitet bei klar umrissenem Umfang; enthält typischerweise CEP, Literaturrecherche, CER und eine definierte Zahl von Überarbeitungsrunden.
- Dienstvertrag nach Aufwand: sinnvoll bei unklarer Datenlage, bei Rückfragen mit unbekanntem Umfang oder bei laufender Betreuung eines Portfolios.
- Über Beratungshäuser oder CROs: häufig als Unterauftragnehmer in größeren Remediation-Programmen.
- Eigene GmbH: sinnvoll, wenn Sie mit weiteren Autoren oder Informationsspezialisten im Team arbeiten.
- Arbeitnehmerüberlassung: spielt kaum eine Rolle, weil die Leistung ergebnisbezogen und unabhängig erbracht wird.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung: Regeln Sie Nutzungsrechte am Bericht, Vertraulichkeit, die Erklärung zu Interessenkonflikten, die Nennung als Autor oder Evaluator und eine Haftungsbegrenzung. Die Verantwortung für die klinische Bewertung bleibt beim Hersteller, der den Bericht freigibt.
Abgrenzung zu verwandten Rollen
Der CER-Autor unterscheidet sich vom Medical Writer im Pharmaumfeld durch den regulatorischen Rahmen: Statt Studienberichten nach ICH-Vorgaben stehen Art. 61 MDR und Anhang XIV im Mittelpunkt, und die Literaturbewertung ist häufig die Hauptdatenquelle. Der Clinical Affairs Specialist plant und betreut klinische Prüfungen und PMCF-Studien operativ. Der Post-Market Surveillance Specialist liefert die Felddaten, die in den CER einfließen. Bei IVD heißt das Gegenstück Leistungsbewertung nach IVDR und folgt einer anderen Systematik.
Für den Einstieg in die Freiberuflichkeit ist eine Spezialisierung auf Anwendungsgebiete hilfreich. Ein CER-Autor mit Erfahrung in orthopädischen Implantaten oder kardiovaskulären Produkten wird gezielt angefragt, weil die Einarbeitung in den Stand der Technik entfällt. Anonymisierte Arbeitsproben, etwa ein Literaturrecherche-Protokoll, helfen bei der Akquise.
Projektbeispiele für Klinische Bewertung CER
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Ist MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 unter der MDR noch relevant?
Ja, als methodische Referenz. Die Leitlinie stammt aus der Zeit der Richtlinien, beschreibt aber die Stufen der klinischen Bewertung, das Appraisal von Daten und die Qualifikation der Evaluatoren detailliert. Wo die MDR strengere Anforderungen stellt, etwa bei der Äquivalenz, gelten die MDR und die MDCG-Leitlinien wie MDCG 2020-5 vorrangig.
Wann ist Äquivalenz nach MDR als Datenquelle zulässig?
Äquivalenz setzt technische, biologische und klinische Gleichwertigkeit nach Anhang XIV Abschnitt 3 voraus. Bei implantierbaren Produkten und Klasse III verlangt Art. 61 Abs. 5 zusätzlich einen Vertrag mit dem Hersteller des Vergleichsprodukts, der den vollständigen Zugang zur Technischen Dokumentation ermöglicht. MDCG 2020-5 erläutert, welche Nachweise Benannte Stellen erwarten.
Wie oft muss ein CER aktualisiert werden?
Die MDR verlangt eine Aktualisierung während des gesamten Lebenszyklus mit Daten aus der PMCF. Bei Klasse-III-Produkten und Implantaten erfolgt dies mindestens jährlich in Verbindung mit dem PSUR und dem PMCF-Bericht. Für andere Produkte legt der Hersteller das Intervall begründet fest, abhängig von Risiko und Datenlage.
Kann ich als CER-Autor vollständig remote arbeiten?
In den meisten Fällen ja. Literaturrecherche, Datenbewertung und Berichterstellung finden am Schreibtisch statt, Abstimmungen per Videokonferenz. Gelegentliche Termine beim Auftraggeber sind sinnvoll, um Produkt und Anwendung kennenzulernen. Wichtig sind ein Zugang zu Fachdatenbanken und Volltexten sowie eine geregelte Ablage der Rechercheergebnisse.
Brauche ich eine medizinische Approbation, um CERs zu schreiben?
Nein, eine Approbation ist nicht vorgeschrieben. Erwartet wird ausreichendes Wissen in Forschungsmethodik, Regulatorik und dem jeweiligen medizinischen Fachgebiet. Viele CER-Autoren sind Naturwissenschaftler mit Promotion. Bei Produkten hoher Risikoklasse binden Hersteller häufig zusätzlich klinische Experten ein, die die medizinische Bewertung mitzeichnen.
Wie werden CER-Projekte üblicherweise vergütet?
Verbreitet sind Festpreise je CER oder Produktfamilie, die CEP, Literaturrecherche, CER und eine definierte Zahl von Überarbeitungsrunden umfassen. Bei unklarer Datenlage oder Rückfragen der Benannten Stelle wird nach Aufwand abgerechnet. Als Orientierung für Aufwandsstunden nennen wir etwa 90 bis 125 Euro netto, abhängig von Risikoklasse, Fachgebiet und Erfahrung.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.