Scheinselbstständigkeit und Statusfeststellung in Life-Science-Projekten

Was Scheinselbstständigkeit bedeutet

Von Scheinselbstständigkeit spricht man, wenn eine Person vertraglich als Selbstständige auftritt, ihre Tätigkeit tatsächlich aber wie eine abhängige Beschäftigung ausgeübt wird. Maßgeblich ist § 7 Abs. 1 SGB IV: Beschäftigung ist die nichtselbstständige Arbeit, insbesondere in einem Arbeitsverhältnis. Anhaltspunkte dafür sind eine Tätigkeit nach Weisungen und eine Eingliederung in die Arbeitsorganisation des Weisungsgebers.

Entscheidend ist die tatsächliche Durchführung, nicht die Bezeichnung im Vertrag. Ein Dokument mit der Überschrift „Freier Mitarbeitervertrag“ schützt nicht, wenn die gelebte Praxis einer Anstellung gleicht. Die Deutsche Rentenversicherung (DRV) und die Sozialgerichte nehmen eine Gesamtabwägung aller Umstände vor.

Wird eine abhängige Beschäftigung festgestellt, schuldet der Auftraggeber in der Regel Sozialversicherungsbeiträge – unter Umständen rückwirkend für mehrere Jahre, inklusive Säumniszuschlägen. Hinzu kommen mögliche arbeitsrechtliche und steuerliche Folgen sowie, im Dreiecksverhältnis über einen Personaldienstleister, das Risiko einer verdeckten Arbeitnehmerüberlassung.

Kriterien: Was für und was gegen Selbstständigkeit spricht

Ein festes Punktesystem gibt es nicht. Die Prüfung wägt Indizien gegeneinander ab. Die folgende Übersicht zeigt typische Kriterien und wie sie sich in Life-Science-Projekten zeigen:

Ein hoher Stundensatz wird in der Rechtsprechung als Indiz für Selbstständigkeit gewertet, ist aber nach Auffassung des Bundessozialgerichts für sich allein nicht entscheidend. Er kann eine Gesamtabwägung nicht umkehren, wenn alle anderen Kriterien auf Beschäftigung hindeuten.

Das GMP-Dilemma: Fachliche Einbindung versus Weisungsgebundenheit

In regulierten Umgebungen kollidieren zwei Logiken. Der EU-GMP-Leitfaden, ISO 13485:2016 und vergleichbare Regelwerke verlangen, dass alle Personen, die qualitätsrelevante Tätigkeiten ausüben, qualifiziert, geschult und in das QM-System eingebunden sind. Externe müssen SOPs lesen und bestätigen, nach freigegebenen Verfahren arbeiten, Hygiene- und Bekleidungsregeln einhalten und Zugriffsrechte in validierten Systemen erhalten. Ein Reinraum lässt sich nicht nach eigenem Ermessen betreten.

Aus sozialversicherungsrechtlicher Sicht können genau diese Faktoren als Weisungsgebundenheit und Eingliederung gewertet werden. In der Diskussion wird deshalb häufig unterschieden zwischen fachlich-regulatorischen Vorgaben, die für jede Person im GMP-Bereich gelten und auch externe Dienstleister binden, und arbeitsorganisatorischen Weisungen, die die konkrete Arbeitszeit, Aufgabenverteilung und Arbeitsweise einer Person bestimmen. Nur die zweite Kategorie ist typisch für Beschäftigung.

Diese Unterscheidung ist in der Praxis hilfreich, aber kein Freibrief. Wer im Schichtplan steht, Aufgaben von der Gruppenleitung zugewiesen bekommt und Urlaub mit dem Team abstimmt, wird kaum als selbstständig gelten – auch wenn die Tätigkeit „nur“ GMP-Vorgaben folgt. Viele Auftraggeber reagieren darauf, indem sie eng eingebundene Rollen über Arbeitnehmerüberlassung besetzen und echte Projektrollen im Dienst- oder Werkvertrag führen.

Das Statusfeststellungsverfahren nach § 7a SGB IV

Mit dem Statusfeststellungsverfahren nach § 7a SGB IV können die Beteiligten – Auftraggeber und Auftragnehmer – bei der Clearingstelle der Deutschen Rentenversicherung Bund verbindlich klären lassen, ob ein Auftragsverhältnis eine Beschäftigung oder eine selbstständige Tätigkeit ist.

Seit der Reform zum 1. April 2022 gelten einige Neuerungen, die für Life-Science-Projekte relevant sind:

• Feststellung des Erwerbsstatus: Die DRV entscheidet über den Status selbst, nicht mehr über die Versicherungspflicht in einzelnen Zweigen.
• Prognoseentscheidung: Der Status kann bereits vor Aufnahme der Tätigkeit auf Grundlage der vertraglichen Vereinbarungen und der geplanten Durchführung beurteilt werden. Weicht die tatsächliche Durchführung später ab, ist dies zu melden.
• Dreieckskonstellationen: Bei Einsätzen über einen Personaldienstleister kann geprüft werden, ob eine Beschäftigung beim Endkunden vorliegt.
• Gruppenfeststellung: Für gleichartige Auftragsverhältnisse kann eine gutachterliche Äußerung eingeholt werden, die über den Einzelfall hinaus Orientierung gibt.

Diese 2022 eingeführten Instrumente sind nach unserer Recherche zunächst befristet und sollen nach einer Evaluierung bewertet werden; als Befristungsende wird der 30. Juni 2027 genannt. Wird ein Antrag innerhalb eines Monats nach Aufnahme der Tätigkeit gestellt und eine Beschäftigung festgestellt, kann die Versicherungspflicht unter bestimmten Voraussetzungen erst mit der Bekanntgabe der Entscheidung beginnen.

Das Verfahren ist für die Beteiligten kostenfrei, kann aber mehrere Monate dauern. Viele Projekte beginnen deshalb, bevor eine Entscheidung vorliegt. Eine Prognoseentscheidung vor Projektstart hilft, setzt aber eine gut dokumentierte Projektbeschreibung voraus.

Das Herrenberg-Urteil des BSG und seine Folgen

Am 28. Juni 2022 entschied das Bundessozialgericht (Az. B 12 R 3/20 R) über eine Musiklehrerin an einer städtischen Musikschule in Herrenberg. Das Gericht stufte sie als abhängig beschäftigt ein. Ausschlaggebend waren vor allem die Eingliederung in die Organisation der Musikschule, die Vorgabe von Räumen, Unterrichtszeiten und Lehrplänen sowie das fehlende unternehmerische Risiko. Der Wille der Parteien, ein freies Mitarbeiterverhältnis zu begründen, trat dahinter zurück.

Obwohl der Fall eine Lehrtätigkeit betraf, hatte das Urteil Ausstrahlung weit darüber hinaus. Die Sozialversicherungsträger passten ihre Beurteilungsmaßstäbe an und betonten die Eingliederung in fremde Arbeitsorganisationen stärker. In vielen Branchen – auch in Pharma, Medizintechnik und IT – führte das dazu, dass Rechts- und Einkaufsabteilungen Freelance-Einsätze strenger prüften, Laufzeiten begrenzten oder auf Arbeitnehmerüberlassung umstellten.

Für den Bildungsbereich hat der Gesetzgeber mit § 127 SGB IV eine Übergangsregelung geschaffen, nach der unter bestimmten Voraussetzungen die Versicherungspflicht für Lehrtätigkeiten aufgeschoben wird. Diese Regelung wurde nach unserer Recherche bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Sie gilt ausschließlich für Lehrtätigkeiten und lässt sich nicht auf Life-Science-Projekte übertragen. Schulungs- und Trainertätigkeiten im GMP-Umfeld sollten Sie daher nicht ohne Prüfung darunter einordnen.

Stand 2026: Reform angekündigt, aber noch nicht beschlossen

Die Bundesregierung hat im Koalitionsvertrag eine Reform des Statusfeststellungsverfahrens angekündigt, die mehr Rechtssicherheit schaffen soll und mit einer Altersvorsorgepflicht für Selbstständige verknüpft wird. Nach unserer Recherche im Oktober 2026 ist diese Reform noch nicht beschlossen. Es kursierten Entwurfsstände aus dem Bundesarbeitsministerium, die von Verbänden kontrovers diskutiert wurden; über Details – etwa positive Kriterien für Selbstständigkeit, die Ausgestaltung der Altersvorsorgepflicht und den Kreis der Betroffenen – wird weiter verhandelt.

Für die Praxis bedeutet das:

• Bis zu einer gesetzlichen Neuregelung gelten die bisherigen Kriterien und die aktuelle Prüfpraxis der DRV, auch bei Betriebsprüfungen.
• Angekündigte Erleichterungen sollten Sie nicht vorwegnehmen. Ein Einsatz, der heute als Beschäftigung zu werten ist, wird nicht rückwirkend selbstständig, weil eine Reform in Aussicht steht.
• Wer langfristig plant, sollte die Altersvorsorge als Selbstständige schon jetzt strukturiert aufsetzen – unabhängig davon, in welcher Form eine Pflicht kommt.

Verfolgen Sie die Entwicklung über offizielle Quellen und Berufsverbände. Wir aktualisieren diesen Ratgeber, sobald sich der Rechtsstand ändert.

Praktische Gestaltung von Life-Science-Einsätzen

Eine Garantie gegen eine Einstufung als Beschäftigung gibt es nicht. Einige Gestaltungsprinzipien helfen aber, Einsätze so aufzusetzen, dass sie dem Charakter einer selbstständigen Projektleistung entsprechen:

1. Leistung als Projekt beschreiben: Definieren Sie Ziel, Umfang, Deliverables und Meilensteine – etwa „Gap-Analyse gegen Annex 1 mit Maßnahmenplan“, „CSV-Paket für LIMS-Upgrade bis Release-Freigabe“ oder „Erstellung des Clinical Evaluation Report für Produktfamilie X“.
2. Arbeitsorganisation selbst bestimmen: Vereinbaren Sie Ergebnisse und Termine, nicht feste Arbeitszeiten. Vor-Ort-Termine richten sich nach Projektbedarf, etwa Audits, Qualifizierungstests oder Workshops.
3. Keine Linienfunktionen übernehmen: Vermeiden Sie Einträge im Organigramm, disziplinarische Führung von Stammpersonal und die Vertretung vakanter Stellen im Dienstvertrag.
4. Eigene Betriebsmittel nutzen: Wo möglich eigener Laptop, eigene Werkzeuge, eigene Vorlagen. Zugänge zu validierten Kundensystemen sind fachlich notwendig und unproblematisch, sollten aber auf das Projekt begrenzt sein.
5. Marktauftritt dokumentieren: Mehrere Kunden über die Zeit, eigenes Profil, eigene Versicherung, eigene Rechnungsstellung.
6. Statusprüfung nutzen: Bei Unsicherheit eine Prognoseentscheidung nach § 7a SGB IV vor Projektstart beantragen oder die Bewertung durch den Vermittler einfordern.
7. Alternativen akzeptieren: Wenn die Rolle tatsächlich eine Linienfunktion ist, ist Arbeitnehmerüberlassung oft der sauberere Weg als ein gestreckter Dienstvertrag.

Achten Sie auch darauf, dass sich ein Einsatz im Laufe der Zeit verändern kann. Viele Projekte beginnen als klar abgegrenzte Aufgabe – etwa eine Gap-Analyse – und entwickeln sich über Verlängerungen schleichend zu einer Dauerfunktion im Team. Prüfen Sie bei jeder Verlängerung, ob Leistungsbeschreibung und tatsächliche Tätigkeit noch übereinstimmen, und passen Sie gegebenenfalls Vertrag oder Modell an.

Rollenspezifische Risiken in Life Science

Nicht jede Rolle trägt dasselbe Statusrisiko. Dokumentationslastige Tätigkeiten in Regulatory Affairs, Medical Writing oder Biostatistik werden häufig ergebnisorientiert, ortsunabhängig und für mehrere Kunden erbracht – das stützt die Selbstständigkeit. Höher ist das Risiko bei QA-Funktionen im Tagesgeschäft, bei Schichtunterstützung in der Produktion und bei Rollen, die formale Verantwortung im QM-System übernehmen, etwa Freigaben oder Stellvertretungen. Bei gesetzlich definierten Funktionen wie der Sachkundigen Person oder der PRRC sollten Sie die vertragliche Gestaltung besonders sorgfältig prüfen lassen, weil die Funktion selbst eine enge organisatorische Anbindung voraussetzt.

In der GxP-IT liegt das Risiko häufig dazwischen: Konzeptionelle Beratung, Validierungsstrategien und Systemkonfiguration lassen sich als Projektleistung gestalten, während Key-User-Rollen, Support im laufenden Betrieb oder die dauerhafte Administration validierter Systeme eher einer Linienfunktion entsprechen. Wer beides anbietet, sollte die Leistungen in getrennten Verträgen oder klar abgegrenzten Arbeitspaketen beschreiben.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Gesetze und Verwaltungspraxis können sich ändern; im Einzelfall Fachberatung einholen. Stand: 10/2026.