Häufige Fragen

Eine feste Grenze gibt es nicht. In der Praxis setzen Auftraggeber für die meisten Rollen mehrere Jahre Industrieerfahrung in einem regulierten Umfeld voraus, weil Externe ohne lange Einarbeitung produktiv sein sollen. Entscheidend ist weniger die Zahl der Jahre als nachweisbare eigene Verantwortung, etwa für Audits, Validierungen, Zulassungsdossiers oder CAPA-Prozesse.

Nein. Viele Freelancer arbeiten als Einzelunternehmen, insbesondere wenn sie über Personaldienstleister oder Systemhäuser eingesetzt werden. Einige Kunden bevorzugen Kapitalgesellschaften, und eine GmbH kann haftungsrechtlich Vorteile haben. Sie schützt aber nicht automatisch vor einer Prüfung auf Scheinselbstständigkeit. Die Entscheidung sollten Sie mit steuerlicher Beratung treffen.

Möglich ist das, rechtlich aber riskant. Wenn Sie dieselbe Tätigkeit am selben Arbeitsplatz unter denselben Weisungsstrukturen fortführen, spricht vieles für eine abhängige Beschäftigung. Sinnvoller ist ein klar abgegrenztes Projekt mit eigenem Ergebnis. Dies ist allgemeine Information; im Zweifel helfen Statusfeststellungsverfahren und rechtliche Beratung.

Größere Hersteller führen qualifizierte Lieferantenlisten und schließen Verträge bevorzugt mit Rahmenpartnern. Für Einzelpersonen ist eine eigene Listung oft aufwendig. Personaldienstleister und Systemhäuser übernehmen Vertrag, Abrechnung und teils auch die Klärung von Statusfragen. Dafür behalten sie eine Marge auf den Stundensatz, den der Kunde zahlt.

Addieren Sie Ihren persönlichen Bedarf, Kranken- und Altersvorsorge, betriebliche Kosten, Weiterbildung, Steuern und einen Risikopuffer zum Jahresumsatzziel. Teilen Sie diesen Betrag durch realistisch fakturierbare Stunden nach Abzug von Urlaub, Feiertagen, Krankheit, Akquise und Leerlauf. Das Ergebnis ist Ihre Untergrenze, nicht Ihr Zielsatz.

Nein. Die genannten Spannen verstehen sich in Euro netto pro Stunde ohne Reisekosten und ohne Umsatzsteuer. Wenn Sie einen Satz inklusive Reisekosten vereinbaren, sollten Sie den erwarteten Reiseaufwand vorher abschätzen und entsprechend aufschlagen. Die Spannen sind eine Orientierung und keine Markterhebung.

Die Sachkundige Person nach §§ 14 und 15 AMG trägt eine gesetzlich definierte Verantwortung für die Chargenfreigabe und muss behördlich benannt sein. Die Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung sind hoch, der Kreis verfügbarer Personen ist begrenzt, und das persönliche Haftungs- und Verantwortungsrisiko ist erheblich. Das spiegelt sich in der Vergütung wider.

Das ist nicht standardisiert und hängt von Rahmenvertrag, Volumen, Laufzeit und Wettbewerb ab. Die Marge deckt Vertrieb, Lieferantenqualifizierung, Vorfinanzierung, Ausfallrisiko und Gewinn. Für Sie relevant ist Ihr eigener, schriftlich vereinbarter Satz sowie Zahlungsziel und Reisekostenregelung, nicht der Verrechnungssatz an den Kunden.

Beim Dienstvertrag schulden Sie eine fachgerechte Tätigkeit, aber keinen bestimmten Erfolg. Beim Werkvertrag schulden Sie ein konkretes Ergebnis, das der Kunde abnimmt, etwa einen Validierungsbericht oder eine technische Dokumentation. Werkverträge können die Selbstständigkeit untermauern, müssen aber tatsächlich ergebnisorientiert gelebt werden. Dies ist allgemeine Information, keine Rechtsberatung.

Größere Hersteller führen qualifizierte Lieferantenlisten und bündeln externe Leistungen bei wenigen Rahmenpartnern. Eine Direktbeauftragung einzelner Personen würde für jeden Fall eine eigene Lieferantenqualifizierung und Statusprüfung erfordern. Deshalb laufen viele Einsätze über Personaldienstleister oder Systemhäuser im Dreiecksverhältnis.

Sie liegt vor, wenn ein Freelancer im Dienst- oder Werkvertrag faktisch wie ein Leiharbeitnehmer eingesetzt wird, also vom Kunden arbeitsrechtliche Weisungen erhält und voll eingegliedert ist, ohne dass eine Erlaubnis und ein Überlassungsvertrag vorliegen. Die Folgen können für alle Beteiligten erheblich sein. Für die Bewertung im Einzelfall sollten Sie rechtlichen Rat einholen.

Payrolling ist in Deutschland in der Regel als Arbeitnehmerüberlassung einzuordnen. Es ist daher zulässig, wenn der Dienstleister eine Erlaubnis zur Arbeitnehmerüberlassung besitzt und die Regeln des AÜG eingehalten werden, darunter Höchstüberlassungsdauer und Gleichstellungsgrundsatz. Die Einzelheiten hängen von der konkreten Gestaltung ab.

Nein. Während der Überlassung sind Sie Arbeitnehmerin oder Arbeitnehmer des Personaldienstleisters und sozialversicherungspflichtig beschäftigt. Sie können Ihre Selbstständigkeit für andere Tätigkeiten grundsätzlich beibehalten, sofern der Arbeitsvertrag Nebentätigkeiten erlaubt. Steuerliche und versicherungsrechtliche Folgen sollten Sie mit einer Beratung klären.

Nach § 1 Abs. 1b AÜG grundsätzlich höchstens 18 aufeinanderfolgende Monate. Vorherige Überlassungen an denselben Entleiher werden angerechnet, wenn weniger als drei Monate dazwischen liegen. Tarifverträge der Einsatzbranche können abweichende Höchstdauern festlegen. Dies ist allgemeine Information, keine Rechtsberatung.

Equal Pay nach § 8 AÜG verlangt, dass Sie mindestens das Entgelt vergleichbarer Stammbeschäftigter erhalten. Tarifliche Abweichungen sind beim Entgelt grundsätzlich auf neun Monate begrenzt, mit Branchenzuschlagsmodellen auf bis zu 15 Monate. Für Spezialisten liegt das vereinbarte Gehalt oft ohnehin darüber, sodass Equal Pay eher als Untergrenze wirkt.

Viele Rollen in GMP-Bereichen erfordern enge Einbindung in SOPs, Teams und Freigabeprozesse. Diese Einbindung kann bei der Statusprüfung als Weisungsgebundenheit und Eingliederung gewertet werden. Arbeitnehmerüberlassung erlaubt diese Einbindung rechtlich ausdrücklich und vermeidet das Risiko der Scheinselbstständigkeit für Kunde und Experte.

Die DRV nimmt eine Gesamtabwägung vor. Wichtige Indizien für Beschäftigung sind Weisungen zu Zeit, Ort und Art der Arbeit, Eingliederung in die Organisation des Kunden, fehlendes unternehmerisches Risiko und dauerhafte Tätigkeit für nur einen Auftraggeber. Maßgeblich ist die gelebte Praxis, nicht der Vertragstext. Dies ist allgemeine Information, keine Rechtsberatung.

Nicht zwingend. Häufig wird zwischen regulatorischen Vorgaben, die für alle Personen im GMP-Bereich gelten, und arbeitsorganisatorischen Weisungen zu Arbeitszeit und Aufgabenverteilung unterschieden. Werden Sie jedoch wie Stammpersonal geführt, eingeplant und eingegliedert, spricht das für Beschäftigung, auch wenn die Tätigkeit GMP-Regeln folgt.

Seit April 2022 kann die DRV den Erwerbsstatus schon vor Beginn der Tätigkeit anhand der vertraglichen Vereinbarungen und der geplanten Durchführung beurteilen. Ändert sich die tatsächliche Durchführung später, müssen die Beteiligten dies mitteilen. Die 2022 eingeführten Instrumente sind nach unserer Recherche zunächst bis 30. Juni 2027 befristet.

Das Urteil betraf eine Musiklehrerin, hat aber die allgemeinen Prüfmaßstäbe beeinflusst, vor allem die Gewichtung der Eingliederung in fremde Organisationen. Die Übergangsregelung des § 127 SGB IV gilt nur für Lehrtätigkeiten. Für Life-Science-Projekte gelten die allgemeinen Kriterien ohne Sonderregel.

Beide Varianten sind verbreitet. Viele Kunden und Vermittler legen das im Rahmenvertrag fest. Bei regionalen oder überwiegend remote geführten Projekten sind All-inclusive-Sätze häufiger, bei weit entfernten Standorten und hohem Vor-Ort-Anteil eine separate Erstattung. Klären Sie das vor der Vorstellung Ihres Profils schriftlich.

Nach unserer Recherche liegt sie 2026 bei 14 Euro für Tage mit mehr als acht Stunden Abwesenheit sowie für An- und Abreisetage und bei 28 Euro für volle Tage mit 24 Stunden Abwesenheit. Bei längerer Tätigkeit am selben Ort gilt grundsätzlich eine Dreimonatsfrist. Dies ist allgemeine Information, keine Steuerberatung.

In der Regel nicht, sofern nichts anderes vereinbart ist. Manche Verträge erlauben die Abrechnung von Reisezeit ganz oder teilweise, insbesondere bei Auslandsreisen oder kurzfristigen Zusatzterminen. Wenn Sie viel pendeln, sollten Sie die verlorene Zeit in Ihrem Stundensatz berücksichtigen oder eine Regelung verhandeln.

In der Regel ja. Weiterberechnete Reisekosten gelten umsatzsteuerlich meist als Teil Ihrer Hauptleistung. Sie setzen die Kosten netto an und berechnen darauf den Steuersatz Ihrer Leistung. Die Vorsteuer aus Belegen können Sie unter den allgemeinen Voraussetzungen geltend machen. Lassen Sie das von Ihrer Steuerberatung bestätigen.

In der Regel nicht. Dokumente wie Validierungspläne, Risikoanalysen, Testskripte und Berichte lassen sich remote erstellen, die Durchführung von IQ, OQ und PQ, Validierungsläufe und Probenahmen erfordern jedoch Präsenz an der Anlage. Viele Projekte kombinieren daher Remote-Phasen mit Vor-Ort-Blöcken während der Testdurchführung.

Überwiegend remote arbeiten häufig Regulatory Affairs, Medical Writing, technische Dokumentation, Biostatistik, SAS-Programmierung, Clinical Data Management, Pharmakovigilanz und Teile der Systemberatung. Auch hier gibt es Präsenzanlässe wie Kick-offs, Audits der Benannten Stelle oder Workshops mit Entwicklungsteams.

Remote-Audits und hybride Audits werden genutzt, etwa für Folgeaudits oder Dokumentenprüfungen. Bei Erstaudits, kritischen Lieferanten oder Fragestellungen zu Anlagen und Reinräumen sind Begehungen vor Ort häufig unverzichtbar. Welche Form zulässig ist, hängt von den Vorgaben des Auftraggebers und dem Risiko des Lieferanten ab.

Viele Unternehmen geben Laptops und Zugangsmedien nur persönlich aus und verlangen Schulungen und Rollenfreigaben vor der Einrichtung persönlicher Accounts. Bei Systemen mit elektronischen Signaturen nach 21 CFR Part 11 oder Annex 11 sind diese Schritte Teil der Kontrollen. Das Onboarding findet deshalb häufig ganz oder teilweise am Standort statt.

Nein. Das Bundessozialgericht hat 2023 entschieden, dass auch der alleinige Gesellschafter-Geschäftsführer einer Ein-Personen-GmbH beim Kunden abhängig beschäftigt sein kann. Entscheidend sind die tatsächlichen Umstände: Weisungsgebundenheit, Eingliederung in die Organisation, unternehmerisches Risiko. Die Rechtsform ist dabei nur ein Indiz unter vielen. Bei Unsicherheit hilft ein Statusfeststellungsverfahren nach § 7a SGB IV.

Das hängt von Ausbildung und konkreter Tätigkeit ab. Ingenieure mit entsprechendem Abschluss, die ingenieurtypische Leistungen wie Qualifizierung, Risikoanalysen oder technische Bewertungen erbringen, werden häufig als Freiberufler eingeordnet. Überwiegen koordinierende oder administrative Tätigkeiten, kann das Finanzamt eine gewerbliche Tätigkeit annehmen. Die verbindliche Einordnung trifft das Finanzamt; als allgemeine Information ersetzt dieser Hinweis keine Steuerberatung.

In der Regel nicht. Die meisten Projekte im Life-Science-Bereich laufen über Personaldienstleister, die mit Einzelunternehmern arbeiten. Einzelne Konzerne schließen Direktverträge bevorzugt mit Kapitalgesellschaften oder lassen Einzelpersonen nur über zwischengeschaltete Dienstleister zu. Wichtiger als die Rechtsform sind meist Haftpflichtnachweis, Projekterfahrung, Statusklarheit und die Bereitschaft, die GMP-Schulungsvorgaben des Kunden zu erfüllen.

Beide beschränken die Haftung grundsätzlich auf das Gesellschaftsvermögen. Die UG kann mit sehr geringem Stammkapital gegründet werden, muss aber Rücklagen bilden, bis sie zur GmbH aufgestockt wird. Die GmbH erfordert 25.000 Euro Stammkapital. Einige Einkaufsabteilungen sehen eine UG wegen der geringen Kapitalausstattung kritischer. Verwaltungsaufwand, Bilanzierungs- und Offenlegungspflichten sind bei beiden ähnlich.

Überwiegend der Dienstvertrag: Sie schulden die fachgerechte Tätigkeit, nicht einen bestimmten Erfolg. Werkverträge kommen bei klar abgegrenzten Ergebnissen vor, etwa einem Validierungsbericht für ein definiertes System oder einer Gap-Analyse. Der Unterschied betrifft Abnahme, Gewährleistung und Haftung. Dies ist allgemeine Information und keine Rechtsberatung.

Solche Klauseln, nach denen Sie erst bezahlt werden, wenn der Endkunde an den Personaldienstleister gezahlt hat, sind verbreitet, aber rechtlich und wirtschaftlich problematisch. Sie verlagern das Zahlungsausfallrisiko auf Sie. In Allgemeinen Geschäftsbedingungen können sie unwirksam sein. Verhandeln Sie stattdessen ein festes Zahlungsziel ab Rechnungseingang und lassen Sie im Zweifel anwaltlich prüfen.

Eine feste gesetzliche Höchstdauer für Freelancer gibt es nicht. Die Wirksamkeit hängt von Dauer, räumlicher und sachlicher Reichweite, Vertragsstrafe und den berechtigten Interessen des Personaldienstleisters ab. Klauseln, die sich auf den konkreten Endkunden beschränken, sind eher vertretbar als solche für ganze Konzerne oder Branchen. Bei weitreichenden Klauseln empfiehlt sich eine anwaltliche Prüfung.

In der Regel ja, weil der Hersteller nachweisen muss, dass alle Personen in GxP-relevanten Tätigkeiten geschult sind. Klären Sie vorab, ob die Schulungszeit vergütet wird. Die Pflicht zur Teilnahme an regulatorisch notwendigen Schulungen und zur Einhaltung von SOPs begründet für sich genommen kein arbeitsrechtliches Weisungsrecht, sollte aber sauber im Vertrag formuliert sein.

Ja. Typische Teilzeitmandate sind externe PRRC-Funktionen für kleine Medizinproduktehersteller, QA-Unterstützung für Biotech-Unternehmen, Auditprogramme, Pflege der Technischen Dokumentation, Medical Writing und Reviewer-Rollen in Validierungsprojekten. Große Remediation-, Transition- und Systemeinführungsprojekte werden dagegen meist in Vollzeit besetzt.

Grundsätzlich ja, sofern Ihre Projektverträge das nicht einschränken. Prüfen Sie Klauseln zu Wettbewerbstätigkeit, Anzeigepflichten und Vertraulichkeit. Bei Kunden aus demselben Marktsegment ist Transparenz ratsam. Mehrere Auftraggeber können zudem ein Indiz für Selbstständigkeit bei einer Statusprüfung sein, ersetzen aber nicht die Gesamtbetrachtung jeder Tätigkeit.

Die externe PRRC muss dem Hersteller nach Art. 15 Abs. 2 MDR bzw. IVDR dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen. Bei Vorkommnissen, Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen oder Behördenanfragen muss sie zeitnah reagieren können. Reaktionszeiten, Kommunikationswege, Vertretung und Vergütung der Bereitschaft sollten vertraglich klar geregelt sein.

Möglichst konkret: Startdatum, Umfang in Prozent oder Tagen pro Woche, Vor-Ort-Anteil mit Region und bekannte Abwesenheiten. Bei laufendem Projekt nennen Sie das voraussichtliche Ende und die Kündigungsfrist. Halten Sie die Angaben in Profil und Projekt-Check aktuell, damit Personaldienstleister verlässlich planen können.

In der Praxis haben sich zwei bis sechs Seiten bewährt. Entscheidend ist, dass die erste Seite mit Kopfbereich, Kurzprofil und Kernkompetenzen für sich überzeugt. Ältere oder weniger relevante Projekte können zusammengefasst werden. Lieber wenige Projekte präzise beschreiben als viele oberflächlich aufzählen.

Nur mit ausdrücklicher Zustimmung. Die meisten Projektverträge enthalten Vertraulichkeitsklauseln, die auch die Nennung des Kunden umfassen können. Beschreiben Sie den Auftraggeber stattdessen nach Typ, etwa „mittelständischer Hersteller aktiver Implantate“ oder „Konzern mit mehreren GMP-Standorten“. Vermeiden Sie Kombinationen, die eindeutig zuzuordnen sind.

Diejenigen, mit denen Sie tatsächlich gearbeitet haben, zugeordnet zu den jeweiligen Projekten. Typisch sind je nach Rolle EU-GMP-Annexe, GAMP 5 Second Edition, ICH-Leitlinien, MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 oder 21 CFR Part 11. Eine lose Liste ohne Projektbezug wirkt weniger glaubwürdig als konkrete Anwendung.

In den meisten Fällen ja. Viele Life-Science-Unternehmen arbeiten international, und Profile werden an ausländische Fachabteilungen weitergeleitet. Verwenden Sie die übliche englische Fachsprache, etwa Qualified Person, Notified Body oder Deviation, und halten Sie beide Versionen inhaltlich identisch und gleichzeitig aktuell.

Für beratende QA-Tätigkeiten ist die Vermögensschadenhaftpflicht der wichtigste Baustein, weil Fehler in Dokumenten, Bewertungen oder Freigaben in der Regel reine Vermögensschäden verursachen. Arbeiten Sie regelmäßig vor Ort in Produktion oder Labor, sollte zusätzlich eine Betriebshaftpflicht für Personen- und Sachschäden bestehen. Viele Freelancer nutzen dafür eine kombinierte Berufshaftpflicht mit passender Tätigkeitsbeschreibung.

Meist nicht, solange Sie nicht selbst Hersteller sind oder Produkte in Verkehr bringen. Produkthaftung trifft primär den Hersteller. Relevant ist aber, ob Ihre Berufshaftpflicht Regressansprüche abdeckt, wenn ein Hersteller Ihnen einen Beitrag zu einem Produktfehler vorwirft, etwa bei Software-Verifikation oder Risikoanalysen. Diese Frage sollten Sie mit Ihrem Versicherer klären.

Eine pauschale Antwort gibt es nicht. Maßgeblich sind die Anforderungen Ihrer Auftraggeber und Personaldienstleister, die in Rahmenverträgen oft Mindestsummen festlegen, sowie das Risikoprofil Ihrer Rolle. Wichtig ist, dass die Deckungssumme mindestens der vertraglich vereinbarten Haftungshöchstgrenze entspricht. Andernfalls tragen Sie die Differenz persönlich.

Für das überlassene Projekt in der Regel nicht, weil Sie dann beim Personaldienstleister angestellt sind und die arbeitsrechtliche Haftungsordnung greift. Wenn Sie daneben selbstständig für andere Kunden arbeiten oder die Überlassung nur einen Teil Ihrer Tätigkeit ausmacht, bleibt eine eigene Berufshaftpflicht für diese Tätigkeiten notwendig.

Nach der Verordnung (EU) 2023/607 enden die Übergangsfristen für Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte am 31. Dezember 2027, für die übrigen Produkte am 31. Dezember 2028. Voraussetzung ist unter anderem, dass der Hersteller bis Mai 2024 ein MDR-konformes QMS eingeführt und einen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt sowie bis September 2024 eine schriftliche Vereinbarung geschlossen hat.

Die Übergangszeit endet für Klasse D am 31. Dezember 2027, für Klasse C am 31. Dezember 2028 und für Klasse B sowie sterile Klasse-A-Produkte am 31. Dezember 2029. Die Fristen sind an Anträge und schriftliche Vereinbarungen mit einer Benannten Stelle geknüpft. Für Klasse C liefen diese im Mai bzw. September 2026 ab, für Klasse B laufen sie im Mai bzw. September 2027 ab.

Nein, Stand Herbst 2026 nicht. Die Kommission hat ihren Vorschlag zur Überarbeitung von MDR und IVDR im Dezember 2025 vorgelegt. Er befindet sich im Gesetzgebungsverfahren mit Parlament und Rat. Bis zur Verabschiedung und zum Inkrafttreten gelten MDR und IVDR einschließlich der Übergangsregeln unverändert. Inhalte können sich im Verfahren noch ändern.

Seit dem 28. Mai 2026 sind Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, das Modul für Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachung verpflichtend. Grundlage ist der Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371. Für bereits zuvor in Verkehr gebrachte Produkte gilt eine Frist bis 27. November 2026 für die UDI-Registrierung. Die übrigen Module folgen später.

GxP ist ein Sammelbegriff für die „Good Practice“-Regelwerke in der Life-Science-Branche. Das x steht für den jeweiligen Bereich: Manufacturing (GMP), Distribution (GDP), Clinical (GCP), Laboratory (GLP) oder Pharmacovigilance (GVP). Gemeinsam ist allen, dass qualitäts- und sicherheitsrelevante Tätigkeiten geplant, kontrolliert, dokumentiert und nachvollziehbar sein müssen.

Eine GMP-Grundlagenschulung mit Teilnahmenachweis ist für die meisten Projekte in der Pharmaherstellung faktisch Voraussetzung. Viele Auftraggeber schulen zusätzlich auf ihre eigenen SOPs. Für CSV-Profile kommen Schulungen zu GAMP 5 und Datenintegrität hinzu, für Clinical-Profile zu ICH E6(R3). Halten Sie die Nachweise mit Datum und Inhalt bereit.

GAMP 5 ist ein Branchenleitfaden der ISPE und kein Gesetz. Er gilt aber als anerkannter Stand der Technik für die Validierung computergestützter Systeme und wird von Behörden und Auditoren als Referenz akzeptiert. Verbindlich sind die zugrundeliegenden Anforderungen, etwa aus EU-GMP Annex 11 oder 21 CFR Part 11. GAMP 5 beschreibt, wie man sie risikobasiert erfüllt.

Im engeren Sinn nicht. Für Medizinprodukte gelten MDR bzw. IVDR, das Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 und das Risikomanagement nach ISO 14971:2019. Die Prinzipien sind ähnlich: kontrollierte Dokumentation, Validierung, CAPA und Lieferantenmanagement. Im Sprachgebrauch wird GxP deshalb oft auch auf regulierte Medizintechnik ausgedehnt.