| Rolle | Medical Affairs Manager / MSL |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Pharma & Biotech · Clinical & Medical |
| Stundensatz (Orientierung) | 90–125 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Hybrid – Mischung aus Remote-Arbeit und regelmäßigen Tagen beim Kunden. |
| Regelwerke | § 74a AMG · HWG · FSA-Kodex |
| Auch gesucht als | Medical Science Liaison · Medical Advisor · Informationsbeauftragter § 74a AMG |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Wissenschaftlichen Austausch mit Meinungsbildnern und Fachkreisen in einer Region führen
- Medical Plan und Launch-Readiness für eine Indikation erarbeiten
- Advisory Boards planen, moderieren und Ergebnisse dokumentieren
- Werbe- und Fortbildungsmaterial medizinisch-wissenschaftlich prüfen und freigeben
- Medizinische Anfragen von Fachkreisen beantworten und Antwortvorlagen pflegen
- Interne Teams in Vertrieb und Marketing zu Daten und Indikationen schulen
- Prüfärzte für Studien identifizieren und nicht-interventionelle Studien begleiten
- Kongressaktivitäten und Insight-Berichte aus dem Feld aufbereiten
Was Auftraggeber erwarten
- Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften, häufig mit Promotion
- Mehrjährige Erfahrung in Medical Affairs, als MSL oder Medical Advisor in der Pharmaindustrie
- Therapeutische Tiefe in der Zielindikation, etwa Onkologie, Hämatologie oder Neurologie
- Sichere Kenntnis von HWG, § 74a AMG und FSA-Kodex Fachkreise
- Kommunikationsstärke auf Augenhöhe mit Klinikern und Wissenschaftlern
- Reisebereitschaft in der Region, Deutsch und Englisch verhandlungssicher
Typische Projektanlässe
- Markteinführung eines neuen Wirkstoffs oder einer neuen Indikation
- Unbesetzte MSL-Regionen nach Kündigung oder Reorganisation
- Aufbau eines Medical-Teams bei einem Unternehmen, das neu in den deutschen Markt eintritt
- Rückstand bei der medizinischen Freigabe von Werbe- und Schulungsmaterial
- Vorbereitung von Daten für die frühe Nutzenbewertung und begleitende Kommunikation
- Elternzeit- oder Krankheitsvertretung im Medical Affairs Team
Was Medical Affairs Manager und MSL im Freelance-Projekt leisten
Medical Affairs ist die medizinisch-wissenschaftliche Funktion eines Pharmaunternehmens zwischen Forschung, Zulassung und Markt. Sie stellt sicher, dass Ärztinnen und Ärzte sachlich korrekte Informationen erhalten, dass Erkenntnisse aus der Praxis ins Unternehmen zurückfließen und dass die Kommunikation die rechtlichen Grenzen einhält. Freelancer werden hier in zwei typischen Rollen eingesetzt.
Die Medical Science Liaison (MSL) arbeitet im Feld. Sie führt einen nicht werblichen, wissenschaftlichen Austausch mit Meinungsbildnern, Klinikern und Studienzentren in einer Region, beantwortet Fragen zu Studiendaten auch über die Zulassung hinaus, wenn diese unaufgefordert gestellt werden, und bringt Erkenntnisse aus diesen Gesprächen als Insights ins Unternehmen zurück. Der MSL ist ausdrücklich keine verlängerte Vertriebsfunktion; eine klare Trennung von Vertrieb und medizinischem Austausch ist sowohl rechtlich als auch für die Glaubwürdigkeit entscheidend.
Der Medical Affairs Manager oder Medical Advisor arbeitet eher im Innendienst. Er erstellt den Medical Plan für ein Produkt, verantwortet Advisory Boards und Fortbildungsformate, prüft Werbematerial medizinisch und arbeitet eng mit Marketing, Market Access, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz zusammen. Häufig ist er auch an der Freigabe beteiligt, die der Informationsbeauftragte nach § 74a AMG verantwortet.
Typische Projekte und Deliverables in Medical Affairs
Launch und Lifecycle
- Medical Plan mit Zielen, wissenschaftlichen Kernaussagen (Scientific Narrative), Evidenzlücken, Aktivitäten und Kennzahlen.
- Launch-Readiness: Schulung interner Teams, Antwortvorlagen für medizinische Anfragen, Vorbereitung von Kongressaktivitäten, Mapping relevanter Zentren und Meinungsbildner.
- Unterstützung von Market Access bei der Aufbereitung von Daten für die frühe Nutzenbewertung, ohne in die Dossierverantwortung zu gehen.
Austausch mit Fachkreisen
- Regionale KOL-Betreuung mit Gesprächsplanung, Dokumentation im CRM und regelmäßigen Insight-Berichten.
- Advisory Boards mit klarer Fragestellung, sachgerechter Auswahl und Vergütung der Teilnehmenden sowie dokumentiertem Ergebnisbericht.
- Begleitung von Prüfarztinitiierten Studien, Identifikation von Studienzentren und Unterstützung nicht-interventioneller Studien.
Compliance und Material
- Medizinisch-wissenschaftliches Review von Werbe-, Schulungs- und Fortbildungsmaterial: Belegstellen prüfen, Aussagen am Zulassungsstatus ausrichten, Pflichtangaben kontrollieren.
- Pflege von Standardantworten für Medical Information und Übergabe von Nebenwirkungsmeldungen an die Pharmakovigilanz.
Ein typisches Problem in Freelance-Einsätzen ist ein uneinheitliches Verständnis der Rollen im Haus: Wenn Vertrieb und MSL dieselben Ärzte mit ähnlichen Botschaften besuchen, entstehen Compliance-Risiken. Externe Medical-Affairs-Experten werden deshalb oft auch geholt, um Prozesse, Freigabewege und Rollenbeschreibungen zu schärfen.
Rechtsrahmen: AMG, HWG und FSA-Kodex für Medical Affairs
Medical Affairs bewegt sich in einem engen rechtlichen Rahmen. Die Abgrenzung zwischen zulässiger wissenschaftlicher Information und Werbung ist der Kern vieler Diskussionen im Projekt.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| § 74a AMG | Informationsbeauftragter mit Sachkenntnis und Zuverlässigkeit | Verantwortung dafür, dass Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation sowie Werbung dem Zulassungsinhalt entsprechen |
| § 75 und § 76 AMG | Sachkenntnis und Pflichten von Pharmaberatern | Abgrenzung des MSL-Austauschs von der Tätigkeit des Pharmaberaters |
| Heilmittelwerbegesetz (HWG) | Werbung für Arzneimittel, Pflichtangaben, Zuwendungsverbot | Prüfung von Material, Off-Label-Thematik, Grenzen bei Zuwendungen |
| FSA-Kodex Fachkreise | Selbstverpflichtung der Mitgliedsunternehmen zur Zusammenarbeit mit Ärzten | Advisory Boards, Beraterverträge, Veranstaltungen, Bewirtung, Transparenz |
| § 299a/b StGB | Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen | Rahmen für angemessene Vergütung und dokumentierte Leistung |
| GVP-Modul VI | Erfassung von Verdachtsfällen | Weiterleitung von Nebenwirkungsinformationen aus Gesprächen |
| EU-CTR 536/2014 und AMG | Klinische Prüfungen und Anwendungsbeobachtungen | Begleitung von Studien, Abgrenzung nicht-interventioneller Studien |
Der FSA-Kodex gilt unmittelbar für Unternehmen, die ihm beigetreten sind. Viele andere Unternehmen orientieren sich daran oder an vergleichbaren Kodizes. Klären Sie zu Projektbeginn, welcher Kodex und welche internen SOPs für den Auftraggeber verbindlich sind.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Medical Affairs Manager und MSL haben fast immer ein Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften, häufig mit Promotion. Ärztinnen und Ärzte mit klinischer Erfahrung sind besonders in Indikationen mit komplexer Versorgung gefragt, Naturwissenschaftler mit Promotion in molekularen Themen wie Onkologie oder Gentherapie.
Für Freelance-Einsätze erwarten Auftraggeber in der Regel mehrere Jahre Erfahrung in einer Medical-Affairs-Funktion der Industrie, idealerweise mit einem Launch. Wichtig sind:
- Therapeutische Tiefe: Kenntnis der Leitlinien, Studienlandschaft und Versorgungsstrukturen in der Zielindikation.
- Bestehendes Netzwerk zu Zentren und Fachgesellschaften ist ein Vorteil, darf aber nicht auf Gefälligkeiten beruhen.
- Fähigkeit zur kritischen Bewertung von Studien, etwa Design, Endpunkte und Übertragbarkeit.
- Sicherheit in HWG, § 74a AMG und FSA-Kodex, um selbst Material prüfen und interne Teams beraten zu können.
- Erfahrung mit CRM-Systemen zur Dokumentation von Kontakten und Insights.
Für Field-MSL-Rollen ist zudem Reisebereitschaft innerhalb einer Region und ein Führerschein Voraussetzung. Deutsch auf hohem Niveau ist im Austausch mit Fachkreisen unerlässlich.
Stundensatz und Konditionen für Medical Affairs und MSL
Als Orientierung liegen Stundensätze für freiberufliche Medical Affairs Manager und MSL bei etwa 90 bis 125 € netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Viele Einsätze werden auch als Tagessatz abgerechnet, weil Feldtage mit Reisezeit schwer in Stunden zu fassen sind.
Nach oben verschieben den Satz eine gefragte Indikation, ärztliche Approbation, Launch-Erfahrung, Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten und kurze Vorlaufzeiten. Im unteren Bereich liegen eher reine Material-Reviews, Medical-Information-Aufgaben oder lange Einsätze mit festem Wochenrhythmus.
MSL-Einsätze laufen häufig sechs bis zwölf Monate in Vollzeit oder mit vier Tagen pro Woche. Medical-Advisor-Projekte können auch in Teilzeit laufen, etwa für die Vorbereitung eines Launches oder die Abarbeitung eines Freigaberückstands. Reisekosten werden bei Feldrollen fast immer separat erstattet oder über eine Pauschale geregelt; Dienstwagenregelungen gibt es bei Freelancern in der Regel nicht.
Konditionen im Überblick: Orientierungsspanne 90–125 €/h netto exkl. Reisekosten, oft als Tagessatz vereinbart. Feldrollen mit hohem Reiseanteil, Laufzeit meist sechs bis zwölf Monate. Reisekosten, Kilometerpauschale und Kongresskosten vertraglich klären. Angaben sind Orientierungswerte, keine Marktstatistik.
Remote oder vor Ort: der hybride Alltag in Medical Affairs
Medical Affairs ist eine typische Hybrid-Rolle. MSL verbringen einen erheblichen Teil ihrer Zeit im Feld: Besuche in Kliniken und Praxen, Gespräche mit Studienzentren, Fachgesellschaftstreffen und Kongresse. Virtuelle Termine haben sich ergänzend etabliert, ersetzen den persönlichen Austausch aber nicht vollständig.
Medical Affairs Manager im Innendienst arbeiten dagegen zu einem großen Teil remote, etwa bei Material-Reviews, Medical Plans und Schulungen. Präsenz wird für Teamworkshops, Advisory Boards und Kongresse erwartet. Klären Sie vor Zusage, welche Region Sie abdecken sollen, wie viele Feldtage pro Woche geplant sind und ob die Reisezeit vergütet wird.
Für Feldrollen ist außerdem die Ausstattung zu klären: Zugang zum CRM-System, Firmen-E-Mail, gegebenenfalls ein vom Auftraggeber gestelltes Tablet für die Präsentation freigegebener Inhalte und die Regeln für die Dokumentation von Gesprächen. Viele Unternehmen erlauben im Austausch mit Fachkreisen ausschließlich freigegebene Materialien aus ihrem System. Auch Kongressreisen sollten vorab geplant werden, da Registrierungen und Hotels früh gebucht werden und die Kostenübernahme vertraglich geregelt sein muss.
Vertragsmodelle für Medical Affairs und MSL
Freelance-MSL werden häufig über Personaldienstleister oder Dienstleister für Außendienstteams eingesetzt, die ganze Teams für einen Launch stellen. Direktverträge sind bei kleineren Unternehmen üblich, die erstmals ein Produkt in Deutschland einführen und keinen eigenen Medical-Bereich haben.
Weil MSL eng in Team, Regionsplanung und CRM-Vorgaben eingebunden sind, ist die Abgrenzung zur abhängigen Beschäftigung ein wichtiges Thema. Ergebnisorientierte Aufträge – etwa Aufbau eines Medical Plans oder Durchführung eines Advisory-Board-Programms – lassen sich leichter als selbstständige Tätigkeit gestalten als eine dauerhaft besetzte Regionsrolle. Für langfristige Feldrollen setzen manche Auftraggeber deshalb auf Arbeitnehmerüberlassung mit den Vorgaben aus § 1 Abs. 1b AÜG (18 Monate Höchstüberlassungsdauer) und § 8 AÜG (Equal Pay). Eine Statusfeststellung nach § 7a SGB IV kann Klarheit schaffen. Diese Hinweise sind allgemeine Informationen und keine Rechtsberatung.
Wird die Funktion des Informationsbeauftragten übernommen, ist eine eigene Haftpflichtversicherung und eine klare Beschreibung der Befugnisse ratsam.
Abgrenzung zu Pharmaberater, Market Access und Medical Writing
Der Pharmaberater informiert Fachkreise im Auftrag des Vertriebs und unterliegt den Vorgaben von §§ 75 und 76 AMG. Der MSL führt dagegen einen wissenschaftlichen Austausch ohne Umsatzziele. Market Access verantwortet Nutzenbewertung, Preisverhandlung und Erstattung. Medical Writing erstellt regulatorische Dokumente für Studien und Zulassung.
Für den Einstieg in die Selbstständigkeit eignen sich vor allem Medical-Advisor-Projekte mit klarem Ergebnis, etwa Launch-Vorbereitung oder Material-Review. Field-MSL-Rollen werden häufig über Teamdienstleister vergeben. Wer beide Bereiche abdeckt und zusätzlich die Funktion des Informationsbeauftragten übernehmen kann, hat einen breiten Einsatzbereich. Hilfreich ist eine anonymisierte Referenzliste mit Indikationen, Launches und Formaten, die Sie verantwortet haben.
Projektbeispiele für Medical Affairs / MSL
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Was unterscheidet einen MSL von einem Pharmaberater?
Der Pharmaberater informiert im Auftrag des Vertriebs über Arzneimittel und unterliegt den Vorgaben der §§ 75 und 76 AMG. Der MSL führt einen nicht werblichen wissenschaftlichen Austausch mit Fachkreisen, beantwortet vertiefte Fragen zu Studiendaten und bringt Erkenntnisse ins Unternehmen zurück. Er hat keine Umsatzziele, und seine Aktivitäten sollten organisatorisch vom Vertrieb getrennt sein.
Kann ich als Freelancer Informationsbeauftragter nach § 74a AMG sein?
Ja, die Funktion kann von einer externen Person übernommen werden, sofern sie die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzt. Der pharmazeutische Unternehmer muss den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel der zuständigen Behörde anzeigen. Wichtig sind klar geregelte Befugnisse zur Freigabe von Material, Zugriff auf Zulassungsunterlagen und eine passende Haftpflichtversicherung.
Was kostet ein Freelance MSL?
Als Orientierung liegen die Sätze etwa zwischen 90 und 125 € netto pro Stunde ohne Reisekosten, häufig als Tagessatz vereinbart. Launch-Erfahrung, ärztliche Approbation, eine gefragte Indikation und die Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten wirken nach oben. Reisekosten werden bei Feldrollen meist separat erstattet. Die Spanne ist eine Orientierung, keine Marktstatistik.
Welche Rolle spielt der FSA-Kodex für Freelancer?
Der FSA-Kodex Fachkreise regelt die Zusammenarbeit von Mitgliedsunternehmen mit Ärzten, etwa bei Advisory Boards, Beraterverträgen, Veranstaltungen und Bewirtung. Als Freelancer handeln Sie im Auftrag des Unternehmens und müssen dessen Kodex und SOPs einhalten. Klären Sie zu Projektbeginn, welche Regeln gelten, welche Freigaben nötig sind und wie Zuwendungen dokumentiert werden.
Wie hoch ist der Reiseanteil als Freelance MSL?
Das hängt von Region und Indikation ab. Field-MSL verbringen einen erheblichen Teil der Woche bei Kliniken, Praxen und Studienzentren, hinzu kommen Kongresse und Fachgesellschaftstreffen. Virtuelle Gespräche ergänzen die Besuche. Medical Advisor im Innendienst reisen deutlich weniger. Klären Sie vor Zusage die Größe der Region, die geplanten Feldtage und die Erstattung der Reisekosten.
Brauche ich eine ärztliche Approbation für Medical Affairs?
Nein, viele MSL und Medical Advisor sind Naturwissenschaftler oder Pharmazeuten mit Promotion. Eine Approbation kann jedoch in Indikationen mit komplexer klinischer Versorgung ein Vorteil sein und den Zugang zu Klinikern erleichtern. Entscheidend sind therapeutische Tiefe, Erfahrung in der Industrie, Kenntnis der rechtlichen Grenzen und die Fähigkeit, Studiendaten kritisch und verständlich zu diskutieren.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.