Freelance Clinical Affairs Manager Medizintechnik (MDR, ISO 14155)

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Erste klinische Prüfung eines Start-ups mit Klasse-III- oder Implantatprodukt
• Fehlende Äquivalenz unter MDR, daher eigene Prüfung für die Zertifizierung nötig
• PMCF-Studie als Auflage der Benannten Stelle
• Studienprogramm mit mehreren Ländern und CRO-Wechsel
• Vakanz in der Studienleitung während laufender Rekrutierung
• Anpassung von SOPs und Templates an ISO 14155:2026

Was ein Freelance Clinical Affairs Manager in der Medizintechnik leistet

Der Clinical Affairs Manager verantwortet auf Sponsorseite die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten. Im Unterschied zur Arzneimittelentwicklung sind Medizinproduktestudien häufig kleiner, enger mit der Produktentwicklung verzahnt und oft durch technische Fragestellungen geprägt: Wie lässt sich die Lernkurve der Anwender berücksichtigen? Welche Gerätegeneration wird geprüft, wenn das Design während der Studie weiterentwickelt wird? Wie wird ein Device Deficiency von einem unerwünschten Ereignis abgegrenzt?

Im Freelance-Projekt übernehmen Sie in der Regel die Rolle des Study Lead oder Clinical Project Manager auf Herstellerseite. Sie übersetzen die Evidenzlücken aus der klinischen Bewertung in ein Studiendesign, schreiben oder verantworten die Kerndokumente, steuern die CRO und halten engen Kontakt zu den Prüfärzten. Schnittstellen bestehen zu Regulatory Affairs (Zulassungsstrategie, Benannte Stelle), zur Entwicklung (Prüfprodukt, Kennzeichnung „nur für klinische Prüfungen“), zum Risikomanagement nach ISO 14971 und zu Biostatistik und Datenmanagement.

Die Verantwortung ist hoch: Fehler im CIP oder in der Einreichung kosten Monate. Unklare Endpunkte führen dazu, dass die Studie zwar abgeschlossen wird, die Benannte Stelle die Daten aber nicht als ausreichend für die Konformitätsbewertung akzeptiert. Auftraggeber holen deshalb gern erfahrene Externe, die bereits mehrere Studien von der Planung bis zum Abschlussbericht begleitet haben.

Typische Projekte und Deliverables in Clinical Affairs

Ein vollständiges Studienprojekt durchläuft mehrere Phasen, und Freelancer werden oft für eine oder mehrere davon geholt:

1. Strategie und Design: Abgleich mit dem Clinical Evaluation Plan, Definition von Endpunkten, Fallzahlbegründung mit der Biostatistik, Entscheidung zwischen prämarktbezogener Prüfung (Art. 62 MDR), PMCF-Prüfung (Art. 74) oder sonstiger Prüfung (Art. 82).
2. Dokumentenerstellung: Clinical Investigation Plan, Investigator's Brochure, Patienteninformation und Einwilligungserklärung, eCRF-Spezifikation, Monitoring-Plan, Safety-Management-Plan.
3. Einreichung und Genehmigung: In Deutschland Antrag über das Informationssystem des BfArM, Bewertung durch die zuständige Ethikkommission, Beantwortung von Mängelschreiben.
4. Durchführung: Site Selection, Site Initiation Visits, Steuerung von Rekrutierung und Monitoring, Bewertung von Abweichungen, Sicherheitsmeldungen, gegebenenfalls Einrichtung eines Data Monitoring Committee oder Clinical Events Committee.
5. Abschluss: Datenbankschluss, statistische Auswertung, Clinical Investigation Report, Übergabe der Ergebnisse an Clinical Evaluation Report und SSCP.

Typische Deliverables sind somit CIP, IB, Patientenunterlagen, Einreichungsdossier, Monitoring- und Safety-Pläne, Statusberichte an das Management, Abweichungslisten sowie der Clinical Investigation Report. Bei PMCF-Studien kommt der PMCF-Evaluationsbericht hinzu. In Start-ups gehört oft auch die Aufstellung von SOPs für den Sponsorprozess dazu, weil es noch kein Clinical-QMS gibt.

Normen und Regularien für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Der regulatorische Rahmen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten ist in der EU durch die MDR vorgegeben, in Deutschland ergänzt durch das MPDG. Die Gute Klinische Praxis für Medizinprodukte beschreibt ISO 14155, deren vierte Ausgabe im März 2026 erschienen ist und die Ausgabe von 2020 ersetzt. Sie stärkt den risikobasierten Ansatz, verlangt eine Begründung, wenn auf ein Data Monitoring Committee verzichtet wird, und ergänzt Regelungen zu Clinical Events Committees.

Für Prüfungen in mehreren Mitgliedstaaten ist der koordinierte Bewertungsprozess nach Art. 78 MDR relevant. Solange das EUDAMED-Modul für klinische Prüfungen nicht verpflichtend ist, laufen Einreichungen weiterhin über die nationalen Systeme. Für Studien, die zusätzlich FDA-Daten liefern sollen, kommen die US-Regelungen zur Investigational Device Exemption (21 CFR Part 812) hinzu.

Qualifikation und Erfahrung für Clinical-Affairs-Projekte

Auftraggeber erwarten in der Regel fünf oder mehr Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen, davon einen nennenswerten Teil mit Medizinprodukten. Wer aus der Arzneimittelforschung kommt, bringt Methodenwissen mit, muss aber die Besonderheiten kennen: andere Rechtsgrundlage, andere Meldekategorien, andere Rolle der Benannten Stelle, häufig chirurgische oder interventionelle Anwendung mit Lernkurven-Effekten.

Häufig nachgefragte Erfahrungen:

• Mindestens eine Studie vollständig von CIP bis Abschlussbericht verantwortet
• Erfolgreiche Einreichungen bei BfArM und Ethikkommission unter MDR und MPDG
• Steuerung von CROs inklusive Budget, Leistungskennzahlen und Qualitätsprüfung
• Verständnis von Biostatistik auf dem Niveau, das für Endpunktdefinition und Fallzahlbegründung nötig ist
• Erfahrung mit implantierbaren oder aktiven Produkten, die die meisten Studien ausmachen
• GCP-Schulung nach ISO 14155, idealerweise aktualisiert auf die Ausgabe 2026

Je nach Projekt sind zusätzlich Kenntnisse der FDA-Anforderungen an IDE-Studien oder von Registerstudien gefragt. Sprachlich sind Deutsch für Ethikkommission, Prüfzentren und Patientenunterlagen sowie Englisch für CIP, CRO und Benannte Stelle Standard.

Stundensatz und Konditionen für Clinical Affairs Manager

Für erfahrene Freelancer im Clinical-Affairs-Bereich der Medizintechnik liegt die Orientierungsspanne bei etwa 90 bis 125 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Das ist eine Einschätzung aus der Projektpraxis, keine Marktstatistik.

Nach oben verschieben den Satz vor allem Verantwortung für das gesamte Studienprogramm, Klasse-III- oder Implantatstudien, Multinationalität, kurzfristige Übernahme einer laufenden Studie in einer kritischen Phase und nachweisbare Erfahrung mit Benannten Stellen bei der Bewertung klinischer Daten. Nach unten wirken klar abgegrenzte Teilaufgaben wie das Schreiben einer Patienteninformation, lange Laufzeiten mit hoher Auslastung oder ein hoher Remote-Anteil bei planbarer Arbeit.

Bei Reisen ist zu klären, ob Site Initiation Visits und Co-Monitoring-Besuche zu Ihren Aufgaben gehören oder bei der CRO liegen. Viele Freelancer vereinbaren für Reisezeit einen reduzierten Satz oder eine Pauschale. Bei Studien mit Auslandszentren sollten Reisekosten und Spesen vorab geregelt sein.

Remote oder vor Ort: hybrides Arbeiten in klinischen Prüfungen

Ein großer Teil der Arbeit – CIP, IB, Einreichungen, CRO-Steuerung, Statusrunden – lässt sich remote erledigen. Trotzdem ist Clinical Affairs in der Medizintechnik eher eine hybride Rolle. Gründe für Präsenz sind Kick-offs mit Entwicklung und RA, Investigator Meetings, Site Initiation Visits, gelegentliche Besuche in Prüfzentren und Audits.

Gerade bei chirurgischen Produkten profitieren Sie davon, Anwendungen im OP oder im Trainingszentrum gesehen zu haben, um Endpunkte und Abweichungen realistisch einschätzen zu können. Viele Mandate sehen ein bis zwei Präsenztage pro Woche in der Startphase vor, später deutlich weniger. Wer überwiegend remote arbeiten möchte, sollte das in der Angebotsphase transparent machen und die Phasen mit Präsenzbedarf benennen.

Vertragsmodelle für Clinical Affairs Manager

Studien werden häufig in einem Dreieck aus Hersteller, CRO und externen Spezialisten organisiert. Freelancer arbeiten entweder direkt für den Sponsor, als Unterauftragnehmer einer CRO oder über Personaldienstleister, die beim Hersteller als Lieferant gelistet sind. Bei direkten Verträgen ist eine klare Leistungsbeschreibung wichtig: Die Verantwortung als Sponsor im Sinne der MDR bleibt beim Hersteller, Sie erbringen Leistungen in seinem Auftrag.

Arbeitnehmerüberlassung spielt eine Rolle, wenn Sie in die Linienorganisation integriert werden, etwa als Interim-Leitung Clinical Affairs mit Personalverantwortung. Dann gelten die Regeln des AÜG, insbesondere die Höchstüberlassungsdauer von 18 Monaten und Equal Pay. Bei längeren Mandaten mit fester Einbindung empfiehlt sich, den Status über ein Verfahren nach § 7a SGB IV klären zu lassen. Das sind allgemeine Informationen, keine Rechtsberatung. Wer regelmäßig für mehrere Sponsoren arbeitet, wählt oft eine eigene GmbH, um Haftungsfragen und Versicherungen – etwa eine Berufshaftpflicht mit Deckung für klinische Projekte – sauber zu regeln.

Abgrenzung zu Clinical Evaluation und CRA

Der Begriff Clinical Affairs wird uneinheitlich verwendet. Ein Clinical Evaluation Writer erstellt den Clinical Evaluation Report auf Basis von Literatur, eigenen Daten und PMS-Daten; er plant selten Studien. Ein Clinical Research Associate (CRA) arbeitet im Monitoring an den Prüfstellen, prüft Quelldaten und berichtet an das Studienteam. Der Clinical Affairs Manager verantwortet die Studie als Ganzes auf Sponsorseite und bringt beide Perspektiven zusammen: Er weiß, welche Daten die klinische Bewertung braucht, und kennt die praktischen Hürden an den Prüfstellen.

Für Ihr Profil lohnt es sich, klar zu benennen, ob Sie Studien leiten, Dokumente schreiben oder Monitoring übernehmen. Auftraggeber filtern Projektanfragen genau nach diesen Schwerpunkten. Wer zusätzlich Clinical Evaluation abdeckt, kann Hersteller mit kleinem Team in der gesamten klinischen Evidenzkette unterstützen.

Projektbeispiele für Clinical Affairs MedTech

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.