| Rolle | Supplier Quality Engineer Medizintechnik |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Medizintechnik · Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung |
| Stundensatz (Orientierung) | 80–105 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Hybrid – Mischung aus Remote-Arbeit und regelmäßigen Tagen beim Kunden. |
| Regelwerke | ISO 13485 Kap. 7.4 · MDR Anhang IX · ISO 19011 |
| Auch gesucht als | Lieferantenqualität Medizintechnik · Lieferantenauditor · SQE |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Risikobasierte Klassifizierung des Lieferantenportfolios und Festlegung der Lenkungsmaßnahmen
- Planung und Durchführung von Lieferantenaudits nach ISO 19011, vor Ort und remote
- Erstellung und Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten
- Begleitung von Erstmusterprüfungen (FAI) und Freigabe von Lieferantenprozessen
- Bearbeitung von Lieferantenreklamationen (SCAR) mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung
- Lieferantenbewertung anhand von Kennzahlen wie ppm, Liefertreue und Auditergebnissen
- Qualifizierung neuer oder verlagerter Bezugsquellen inklusive Änderungsbewertung
- Vorbereitung kritischer Lieferanten auf unangekündigte Audits durch Benannte Stellen
Was Auftraggeber erwarten
- Technisches oder naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Erfahrung in Lieferantenqualität
- Auditorenqualifikation nach ISO 13485/ISO 19011, idealerweise mit Erfahrung als Lead Auditor
- Verständnis für Fertigungstechnologien der Lieferanten, z. B. Zerspanung, Spritzguss, Elektronik
- Kenntnis der MDR-Anforderungen an kritische Lieferanten und unangekündigte Audits
- Reisebereitschaft im In- und Ausland sowie verhandlungssicheres Englisch
Typische Projektanlässe
- Rückstau bei Lieferantenaudits und Requalifizierungen vor einem Audit der Benannten Stelle
- Second-Source-Strategie wegen Lieferengpässen oder Wegfall eines Lieferanten
- Auditfeststellungen zur Lieferantenlenkung, etwa fehlende QSV mit kritischen Lieferanten
- Verlagerung von Fertigungsumfängen zu einem Lohnfertiger (OEM/Contract Manufacturer)
- Häufung von Qualitätsproblemen bei Zukaufteilen mit Eskalationsbedarf
- Integration eines übernommenen Unternehmens mit eigenem Lieferantenstamm
Was ein Supplier Quality Engineer im Freelance-Projekt leistet
Der Supplier Quality Engineer (SQE) verantwortet in der Medizintechnik die Qualität aller zugekauften Produkte und Dienstleistungen, die in das Medizinprodukt eingehen oder seine Qualität beeinflussen. Dazu gehören Rohstoffe und Komponenten, aber auch Dienstleistungen wie Sterilisation, Kalibrierung, Reinigung, Transport oder Softwareentwicklung. Im Kern geht es darum, die Lieferantenlenkung so zu gestalten, dass sie dem Risiko des Zukaufteils angemessen ist – nicht mehr und nicht weniger.
Die MDR macht deutlich, dass die Verantwortung beim Hersteller verbleibt. Benannte Stellen dürfen unangekündigte Audits auch bei kritischen Unterauftragnehmern und Zulieferern durchführen (MDR Anhang IX, Abschnitt 3.4). Hersteller müssen deshalb vertraglich sicherstellen, dass ihre kritischen Lieferanten solche Audits zulassen. Für den SQE bedeutet das, die Lieferanten nicht nur zu bewerten, sondern sie auch auf externe Prüfungen vorzubereiten.
Schnittstellen bestehen zum strategischen und operativen Einkauf, zur Entwicklung (Spezifikationen, Zeichnungen, Änderungen), zum Wareneingang, zum Quality Engineering der eigenen Fertigung und zum Regulatory Affairs, wenn Lieferantenänderungen Auswirkungen auf die Technische Dokumentation haben. Gerade bei Lieferantenwechseln ist der SQE oft derjenige, der die Bewertung zusammenführt, ob eine Änderung meldepflichtig gegenüber der Benannten Stelle ist.
Typische Projekte und Deliverables in der Lieferantenqualität
Freelance-Projekte entstehen meist dann, wenn das interne Team den Rückstau nicht bewältigt oder ein Sonderprojekt ansteht – etwa ein neuer Lieferant für ein kritisches Bauteil oder die Aufarbeitung von Auditfeststellungen.
Lebenszyklus der Lieferantenlenkung
- Auswahl und Bewertung: Selbstauskunft, Zertifikatsprüfung, Risikoeinstufung des Zukaufteils (Einfluss auf Sicherheit und Leistung des Produkts).
- Qualifizierung: Erstaudit, Prüfung der Prozessvalidierungen beim Lieferanten, Erstmusterprüfung, Abschluss der QSV.
- Laufende Überwachung: Kennzahlen, Wareneingangsprüfung, Requalifizierungsaudits in risikobasierten Intervallen.
- Änderungsmanagement: Bewertung von Lieferantenänderungen (Material, Standort, Prozess) und Festlegung der erforderlichen Verifizierung.
- Eskalation und Ausphasung: SCAR, Lieferantenentwicklungsplan, im Extremfall Sperrung und Wechsel der Bezugsquelle.
Konkrete Deliverables
- Lieferantenrisikomatrix und Klassifizierungsverfahren
- Auditpläne, Auditcheckliste, Auditberichte mit Feststellungen und Maßnahmen
- Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Regelungen zu Änderungsmitteilungen, Rückverfolgbarkeit, Aufbewahrungsfristen und Zutrittsrecht für Benannte Stellen
- Erstmusterprüfberichte und Freigabeprotokolle
- SCAR-Vorgänge, 8D-Bewertungen, Wirksamkeitsnachweise
- Bewertung von Lieferantenvalidierungen, z. B. für Sterilisation oder Reinigung
- Jährliche Lieferantenbewertung als Eingabe für die Managementbewertung
Ein häufiger Stolperstein in Audits ist die fehlende Verbindung zwischen Lieferantenklassifizierung und tatsächlicher Lenkung: Ein Lieferant ist als kritisch eingestuft, wird aber seit Jahren nur per Fragebogen überwacht, oder eine Lieferantenänderung wurde akzeptiert, ohne die Auswirkungen auf Verifizierung, Prozessvalidierung und Technische Dokumentation zu bewerten. Freelance-SQEs werden deshalb oft gezielt beauftragt, den Lieferantenstamm systematisch durchzugehen, Lücken zu dokumentieren und einen realistischen Plan zur Schließung aufzusetzen – priorisiert nach Risiko und nach dem Zeitpunkt des nächsten externen Audits.
Normen und Regularien für Supplier Quality in der Medizintechnik
Die Anforderungen an die Lieferantenlenkung sind über mehrere Regelwerke verteilt. In Audits wird häufig geprüft, ob die Intensität der Lenkung tatsächlich risikobasiert begründet ist und ob die Kriterien dokumentiert angewendet werden.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Projekt |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016, Kap. 7.4 | Beschaffungsprozess, Lieferantenbewertung, Beschaffungsangaben, Verifizierung beschaffter Produkte | Grundlage für Lieferantenauswahl, Überwachung und Wareneingangsprüfung |
| ISO 13485:2016, Kap. 4.1.5 | Lenkung ausgegliederter Prozesse | Pflicht zur Lenkung von Lohnfertigung und Dienstleistern inkl. schriftlicher Qualitätsvereinbarung |
| MDR (EU) 2017/745, Anhang IX | Konformitätsbewertung auf Grundlage eines QMS, u. a. unangekündigte Audits | Benannte Stellen können kritische Lieferanten auditieren; vertragliche Absicherung erforderlich |
| ISO 19011:2018 | Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen | Methodik für Auditprogramm, Auditdurchführung und Auditorenkompetenz |
| ISO 14971:2019 | Risikomanagement | Begründung der Lenkungsintensität über den Einfluss des Zukaufteils auf Risiken |
| 21 CFR 820 (QMSR) | FDA-Anforderungen auf Basis der ISO 13485, seit 02.02.2026 | Lieferantenaudits können bei FDA-Inspektionen eingesehen werden |
Abhängig vom Zukaufteil kommen weitere Normen hinzu, etwa ISO 11607 für Verpackungen, ISO 11135/11137 für Sterilisationsdienstleister, ISO 17025 für Prüf- und Kalibrierlabore oder IEC 62304, wenn Softwareentwicklung ausgelagert wird.
Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten
Für SQE-Mandate erwarten Auftraggeber in der Regel drei bis acht Jahre Erfahrung, davon einen erheblichen Teil im direkten Kontakt mit Lieferanten. Die wichtigste Fähigkeit ist die Kombination aus technischem Verständnis und Verhandlungsgeschick: Ein SQE muss beurteilen können, ob ein Spritzgießer seinen Prozess tatsächlich beherrscht, und gleichzeitig Maßnahmen durchsetzen, ohne die Lieferbeziehung zu gefährden.
- Ausbildung: Ingenieurstudium (Maschinenbau, Werkstofftechnik, Elektrotechnik, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Fertigungserfahrung.
- Auditqualifikation: Auditor- oder Lead-Auditor-Schulung für ISO 13485; dokumentierte Auditerfahrung mit Anzahl und Art der Audits.
- Technologiewissen: Zerspanung, Kunststoffverarbeitung, Elektronikfertigung, Oberflächentechnik, Sterilisation – je nach Portfolio des Auftraggebers.
- Methoden: Erstmusterprüfung, Prozessfähigkeit, 8D, Messsystemanalyse. Erfahrung mit PPAP aus der Automobilindustrie ist nützlich, muss aber auf die Medizintechnik übertragen werden.
- Sprachen und Mobilität: Englisch auf Verhandlungsniveau; bei internationalen Lieferketten weitere Sprachen ein Vorteil. Reisebereitschaft ist meist Voraussetzung.
Stundensatz und Konditionen für Supplier Quality Engineers
Freelancer in der Lieferantenqualität der Medizintechnik bewegen sich nach unserer Orientierung etwa bei 80 bis 105 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Die Spanne ist ein Anhaltspunkt, keine verbindliche Marktgröße.
Am oberen Ende liegen Einsätze mit hohem Auslandsanteil, Audits bei Lieferanten kritischer Prozesse wie Sterilisation oder Implantatfertigung, die Verantwortung für komplette Second-Source-Projekte sowie kurzfristige Eskalationseinsätze. Am unteren Ende liegen lange Einsätze mit überwiegend administrativer Lieferantenbewertung, Remote-Audits mit geringerem Aufwand und Einsätze über Dienstleister mit Margenabzug.
Orientierung Konditionen: rund 80–105 €/h netto. Reisekosten und Reisezeiten werden bei SQE-Rollen fast immer separat abgerechnet – klären Sie, ob Reisezeit voll, anteilig oder pauschal vergütet wird. Typische Laufzeiten liegen bei drei bis zwölf Monaten mit drei bis fünf Tagen pro Woche; reine Auditpakete werden auch als Festpreis pro Audit vereinbart.
Bei Auslandsaudits sollten Sie Visa, Reiseversicherung, Haftungsfragen und Zeitzonen im Angebot berücksichtigen. Auftraggeber schätzen eine transparente Aufschlüsselung von Vorbereitung, Audittag und Berichtserstellung.
Remote oder vor Ort: Lieferantenaudits zwischen Reise und Bildschirm
Supplier Quality ist hybrid, mit einem deutlichen Vor-Ort-Anteil bei Lieferanten statt beim Auftraggeber selbst. Lieferantenbewertungen, Kennzahlenauswertung, QSV-Verhandlungen und SCAR-Bearbeitung lassen sich gut remote erledigen.
Remote-Audits haben sich als Ergänzung etabliert, insbesondere für Requalifizierungen von Lieferanten mit stabiler Leistung oder für Dokumentenprüfungen. Für Erstaudits, kritische Prozesse und Eskalationen bleibt der Besuch vor Ort jedoch Standard – eine Fertigungslinie, ein Reinraum oder ein Lagerzustand lässt sich per Kamera nur begrenzt beurteilen. Der Auftraggeber sollte im Auditprogramm festlegen, wann ein Remote-Audit zulässig ist.
In der Praxis kommt ein SQE im Freelance-Einsatz oft auf ein bis zwei Reisetage pro Woche, in Hochphasen auch mehr. Beim Auftraggeber selbst wird Präsenz meist für Abstimmungen mit Einkauf und Entwicklung erwartet, etwa ein Tag pro Woche.
Vertragsmodelle für Supplier Quality Engineers
Für SQE-Rollen kommen sowohl laufende Dienstverträge als auch ergebnisbezogene Aufträge in Frage. Die Wahl hängt davon ab, ob Sie eine Funktion im Team übernehmen oder klar umrissene Pakete liefern.
- Dienstvertrag als Freiberufler: der Normalfall bei laufender Lieferantenbetreuung über mehrere Monate.
- Auditpakete zum Festpreis: etwa eine definierte Anzahl von Lieferantenaudits mit Bericht. Das schafft Planbarkeit für beide Seiten und eignet sich gut für erfahrene Auditoren mit eigener Methodik.
- Über Personaldienstleister oder Beratungshäuser: häufig bei Konzernen mit festen Lieferantenlisten.
- Eigene GmbH: sinnvoll, wenn Sie ein kleines Auditorenteam aufbauen oder Haftungsrisiken aus Auditaussagen begrenzen möchten.
- Arbeitnehmerüberlassung: seltener, kommt aber vor, wenn der SQE in die Einkaufs- oder QA-Organisation eingegliedert wird.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung: Treten Sie gegenüber Lieferanten im Namen des Auftraggebers auf, sollte vertraglich geregelt sein, welche Entscheidungen Sie treffen dürfen – etwa Freigaben oder Sperrungen – und wie Vertraulichkeit gegenüber Dritten gewahrt wird. Bei der Haftung empfiehlt sich eine angemessene Berufshaftpflichtversicherung.
Abgrenzung und Einstieg in die Freiberuflichkeit
Der SQE unterscheidet sich vom Auditor Medizintechnik dadurch, dass er nicht nur auditiert, sondern auch Maßnahmen beim Lieferanten nachhält und die Lieferantenbeziehung qualitativ steuert. Vom Quality Engineer unterscheidet er sich durch den Blick nach außen: Er beurteilt fremde Prozesse und muss Ergebnisse ohne direkte Weisungsbefugnis erreichen. Vom Einkauf grenzt er sich dadurch ab, dass er die Qualitätskriterien verantwortet, nicht Preis und Konditionen – wobei eine enge Abstimmung beider Funktionen entscheidend ist.
Für den Einstieg in die Selbstständigkeit eignet sich dieses Profil, weil viele Hersteller Lieferantenaudits ohnehin bündeln und extern vergeben. Ein überzeugendes Profil benennt die Technologien und Lieferantentypen, die Sie auditiert haben, die Länder, in denen Sie tätig waren, und typische Ergebnisse, etwa erfolgreich abgeschlossene Second-Source-Qualifizierungen.
Projektbeispiele für Supplier Quality MedTech
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Was ist ein kritischer Lieferant im Sinne der MDR?
Die MDR definiert den Begriff nicht abschließend. In der Praxis gelten Lieferanten als kritisch, deren Produkte oder Dienstleistungen die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts wesentlich beeinflussen – etwa Hersteller von Schlüsselkomponenten, Sterilisationsdienstleister oder Lohnfertiger. Die Einstufung muss der Hersteller risikobasiert begründen. Kritische Lieferanten müssen unangekündigte Audits durch die Benannte Stelle ermöglichen.
Sind Remote-Lieferantenaudits zulässig?
Ja, sofern das Auditprogramm festlegt, unter welchen Bedingungen ein Remote-Audit angemessen ist. Üblich ist das für Requalifizierungen von Lieferanten mit stabiler Leistung oder für Dokumentenprüfungen. Für Erstqualifizierungen kritischer Lieferanten und bei Eskalationen wird in der Regel ein Audit vor Ort erwartet, weil Fertigung und Umgebungsbedingungen sonst nur eingeschränkt beurteilt werden können.
Was gehört in eine Qualitätssicherungsvereinbarung mit Lieferanten?
Üblich sind Regelungen zu Spezifikationen, Prüf- und Freigabeverantwortung, Mitteilungspflichten bei Änderungen von Material, Prozess oder Standort, Rückverfolgbarkeit, Umgang mit Nichtkonformitäten, Aufbewahrungsfristen, Auditrechten des Herstellers und der Benannten Stelle sowie zur Weitergabe von Anforderungen an Unterlieferanten. Für ausgelagerte Prozesse verlangt ISO 13485 Kap. 4.1.5 eine schriftliche Qualitätsvereinbarung.
Wie hoch ist der Reiseanteil als Supplier Quality Engineer?
Er hängt vom Lieferantenportfolio ab. Bei überwiegend deutschen Lieferanten sind ein bis zwei Reisetage pro Woche typisch, bei internationalen Lieferketten können mehrtägige Auslandsreisen hinzukommen. Remote-Audits reduzieren den Anteil, ersetzen Vor-Ort-Besuche bei Erstaudits und Eskalationen aber nicht. Klären Sie Reisekosten und Reisezeitvergütung im Vertrag.
Hilft Erfahrung mit PPAP aus der Automobilindustrie?
Ja, die Logik von Erstmusterprüfung, Prozessfähigkeitsnachweis und Kontrollplan ist übertragbar. In der Medizintechnik ist PPAP jedoch kein vorgeschriebener Standard. Entscheidend ist hier, dass die Lieferantenlenkung mit dem Risikomanagement verknüpft ist und Änderungen auf ihre regulatorische Auswirkung geprüft werden. Wer das Vorgehen entsprechend anpasst, findet einen guten Einstieg.
Kann ich als SQE auch Lieferantenaudits zum Festpreis anbieten?
Das ist verbreitet und für beide Seiten oft gut planbar. Ein Paket umfasst typischerweise Vorbereitung mit Dokumentensichtung, den Audittag vor Ort oder remote, den Auditbericht und eine Bewertung der Maßnahmen des Lieferanten. Reisekosten werden meist zusätzlich abgerechnet. Wichtig ist eine klare Leistungsbeschreibung, damit Nacharbeiten und Folgeaudits gesondert vereinbart werden.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.