Freelance Pharmakovigilanz / Drug Safety Specialist

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Behördeninspektion angekündigt, PSMF und Prozesse müssen geprüft werden
• Rückstand in der ICSR-Bearbeitung oder Fristüberschreitungen
• Erstzulassung eines Produkts mit Aufbau oder Erweiterung des PV-Systems
• Migration der Safety-Datenbank oder Wechsel des PV-Dienstleisters
• Vakanz oder Abwesenheit von Stufenplanbeauftragtem oder QPPV
• Umsetzung neuer Vorgaben aus ICH E2D(R1) und geänderter EU-Durchführungsverordnung

Was Freelance-Experten in der Pharmakovigilanz übernehmen

Pharmakovigilanz umfasst alle Tätigkeiten, mit denen Nebenwirkungen und andere arzneimittelbezogene Probleme erfasst, bewertet und verhindert werden. Für Freelancer gibt es dabei zwei sehr unterschiedliche Ebenen: die operative Pharmakovigilanz – Fallbearbeitung, Literaturscreening, Berichte – und die Systemverantwortung, also Aufbau, Steuerung und Überwachung des Pharmakovigilanzsystems eines Zulassungsinhabers.

Im operativen Einsatz bearbeiten Drug Safety Specialists Einzelfallberichte (Individual Case Safety Reports, ICSR) aus Spontanmeldungen, Studien und Literatur: Erfassung, Kodierung mit MedDRA, Bewertung von Schweregrad, Erwartetheit und Kausalität, Narrativ, Qualitätskontrolle und fristgerechte Meldung. Auf der analytischen Ebene erstellen sie periodische Sicherheitsberichte, werten Signale aus und aktualisieren Risikomanagementpläne.

Auf Systemebene arbeiten Freelancer mit dem Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG und der europäischen QPPV (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance) zusammen oder übernehmen diese Funktionen vertretungsweise. Hier geht es um Prozesse, SOPs, Verträge mit Dienstleistern und Lizenzpartnern, Kennzahlen, Audits und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation. Die Schnittstellen reichen von Regulatory Affairs und Medical Affairs über Qualitätssicherung und Kundenservice bis zu Vertriebspartnern im Ausland.

Typische Projekte und Deliverables in Drug Safety

Operative Fallbearbeitung

• ICSR-Bearbeitung inklusive Follow-up, Duplikaterkennung und Übermittlung an EudraVigilance im Format E2B(R3); in der EU gilt für schwerwiegende Fälle eine Frist von 15 Tagen, für nicht schwerwiegende von 90 Tagen.
• SUSAR-Meldungen aus klinischen Prüfungen, Abgleich mit der Referenzsicherheitsinformation der Investigator's Brochure.
• Lokales und globales Literaturscreening mit dokumentierten Suchstrategien.

Aggregierte Berichte und Risikomanagement

• PSUR/PBRER nach ICH E2C(R2) und GVP-Modul VII, inklusive Datenlock-Point, Nutzen-Risiko-Bewertung und Abstimmung mit dem EURD-Listing.
• DSUR nach ICH E2F für Produkte in klinischer Entwicklung.
• Risk Management Plan nach GVP-Modul V: Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanzplan, Maßnahmen zur Risikominimierung und deren Wirksamkeitsprüfung nach GVP-Modul XVI.
• Signalmanagement nach GVP-Modul IX: Signalerkennung aus Datenbank und EudraVigilance, Validierung, Priorisierung, Bewertung und Nachverfolgung.

System und Compliance

• PSMF nach GVP-Modul II aktualisieren, Anhänge und Logbuch pflegen.
• SOP-Landschaft überarbeiten, Safety Data Exchange Agreements mit Partnern prüfen.
• Inspektionsvorbereitung nach GVP-Modul III mit Mock-Inspektion, Back-Room-Organisation und Nachbereitung.
• Migration der Safety-Datenbank mit Datenmapping und Validierung.

Ein häufiges Problem, das Freelancer antreffen, sind Altbestände: Fälle mit offenen Follow-ups, fehlende Abgleiche mit Partnern oder eine PSMF, die organisatorische Änderungen nicht abbildet. Solche Lücken werden in Inspektionen regelmäßig als Befund aufgegriffen.

GVP-Module, ICH-Guidelines und AMG in der Pharmakovigilanz

Der europäische Rahmen besteht aus Richtlinie 2001/83/EG, Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 – 2025 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 geändert – und den GVP-Modulen der EMA. National ergänzt das Arzneimittelgesetz die Vorgaben.

Die EMA hat angekündigt, mehrere GVP-Module an die geänderte Durchführungsverordnung, ICH E2D(R1) und ICH M14 anzupassen. Freelancer sollten vor Projektbeginn prüfen, welche Fassungen aktuell gelten, und Änderungen in SOPs nachvollziehen.

Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten

Für operative Rollen wird meist ein Studium der Medizin, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Disziplin erwartet, dazu mehrere Jahre Fallbearbeitung und sichere MedDRA-Kodierung. Für Berichts- und Signalarbeit kommen Erfahrungen mit PSUR, RMP und Signalbewertung hinzu, idealerweise in mehreren Produktklassen.

Für Systemfunktionen gelten höhere Anforderungen. Der Stufenplanbeauftragte muss nach § 63a AMG eine in der EU ansässige Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit sein; die Landesbehörden konkretisieren in Merkblättern, welche Ausbildung und Berufserfahrung sie als Nachweis ansehen. Die QPPV muss nach EU-Recht in der EU oder im EWR ansässig und tätig sein. Beide Funktionen können in einer Person zusammenfallen. Auftraggeber erwarten hier meist langjährige Pharmakovigilanzerfahrung, Inspektionserfahrung und Führungskompetenz gegenüber Dienstleistern.

Weitere Erwartungen:

• Praxis mit Safety-Datenbanken und EudraVigilance, inklusive Registrierung und Signal-Tools.
• Verständnis klinischer Studien für SUSAR-Prozesse und DSURs.
• Erfahrung mit Lizenzpartnerschaften und Safety Data Exchange Agreements.
• Sehr gutes Englisch, Deutsch für die Kommunikation mit BfArM, PEI und Landesbehörden.

Stundensatz und Konditionen in der Pharmakovigilanz

Als Orientierung liegen Stundensätze für freiberufliche Pharmakovigilanz-Experten bei etwa 80 bis 115 € netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Die Spanne ist breit, weil sich operative Fallbearbeitung und Systemverantwortung stark unterscheiden.

Nach oben verschieben den Satz vor allem die Übernahme oder Vertretung von Stufenplanbeauftragtem oder QPPV, Inspektionsvorbereitung, Signalbewertung für komplexe Produkte, RMP-Erstellung für Erstzulassungen und kurzfristige Einsätze bei Fristproblemen. Im unteren Bereich liegen eher Fallbearbeitung in großem Volumen, Literaturscreening oder lange Rahmenverträge mit festen Stunden.

Bei Systemfunktionen sind oft Monatspauschalen üblich, weil Erreichbarkeit und Verantwortung im Vordergrund stehen und nicht die geleisteten Stunden. Operative Einsätze laufen meist sechs bis zwölf Monate, Inspektionsprojekte einige Wochen bis wenige Monate.

Remote oder vor Ort in der Pharmakovigilanz

Ein großer Teil der Pharmakovigilanz ist remote möglich. Safety-Datenbanken, EudraVigilance und Dokumentenmanagement sind webbasiert, Fallbearbeitung und Berichtserstellung erfolgen am Bildschirm. Auch Signalmeetings und Safety Review Boards finden häufig virtuell statt.

Vor Ort wird es bei Inspektionen und Audits, bei denen Inspektoren Zugriff auf Systeme und Gesprächspartner verlangen, sowie bei Workshops zur Prozessgestaltung. Für Stufenplanbeauftragte und QPPV gilt zudem eine ständige Erreichbarkeit, die vertraglich und organisatorisch abgesichert werden muss, einschließlich Vertretungsregelung außerhalb der Geschäftszeiten.

Bei der Fallbearbeitung kommt eine praktische Anforderung hinzu: Meldefristen laufen ab dem Tag, an dem eine Information im Unternehmen eingeht. Remote arbeitende Teams brauchen deshalb klare Übergaberegeln, Wochenend- und Feiertagsabdeckung sowie dokumentierte Eingangswege, damit kein Fall unbemerkt in einem Postfach liegen bleibt. Freelancer sollten vor Zusage klären, ob sie in eine solche Rufbereitschaft eingebunden werden und wie diese vergütet wird.

Vertragsmodelle für Pharmakovigilanz-Freelancer

Für operative Rollen sind Personaldienstleister und Pharmakovigilanz-Dienstleister die häufigsten Vertragspartner. Viele Zulassungsinhaber haben Fallbearbeitung ausgelagert; der Freelancer arbeitet dann im Unterauftrag des Dienstleisters. Direktverträge sind bei kleineren Zulassungsinhabern verbreitet, etwa bei Generika- oder Biotech-Unternehmen mit wenigen Produkten.

Wird die Funktion des Stufenplanbeauftragten oder der QPPV extern übernommen, ist ein Direktvertrag mit dem Zulassungsinhaber oder ein Vertrag mit einem Dienstleister üblich, der diese Funktion anbietet. Wichtig sind klare Regelungen zu Befugnissen, Zugriff auf Daten und Personal, Vertretung und Haftung. Viele Freiberufler nutzen dafür eine eigene GmbH und eine passende Haftpflichtversicherung.

Arbeitnehmerüberlassung kommt vor allem bei Konzernen vor, die operative Kapazität langfristig in eigene Teams einbinden. Dann gelten die Höchstüberlassungsdauer von 18 Monaten nach § 1 Abs. 1b AÜG und Equal Pay nach § 8 AÜG. Diese Hinweise sind allgemeine Informationen und ersetzen keine Rechtsberatung.

Abgrenzung: Drug Safety Specialist, Stufenplanbeauftragter und QPPV

Der Drug Safety Specialist arbeitet operativ an Fällen, Berichten und Signalen. Der Stufenplanbeauftragte ist eine nationale, im AMG verankerte Funktion, die Meldungen über Arzneimittelrisiken sammelt, bewertet und notwendige Maßnahmen koordiniert. Die QPPV ist die europäische Funktion mit Gesamtverantwortung für das Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers. In der Praxis übernimmt bei deutschen Unternehmen oft dieselbe Person beide Funktionen.

Für den Einstieg in die Selbstständigkeit ist die operative Ebene der übliche Weg. Systemfunktionen werden Freelancern meist erst anvertraut, wenn sie über Jahre Verantwortung in einem PV-System getragen und Inspektionen begleitet haben. Ein Zwischenschritt ist die Rolle als Deputy QPPV oder als Experte für Inspektionsvorbereitung.

Spezialisierungen erhöhen die Nachfrage: etwa Pharmakovigilanz für Biologika und Advanced Therapy Medicinal Products, für Impfstoffe mit eigener Signalmethodik, für Medizinprodukte-Kombinationen oder für Produkte mit zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen. Wer zudem Safety-Datenbanken konfigurieren oder Migrationen fachlich leiten kann, verbindet Fachwissen mit Systemkompetenz und ist in Umstellungsprojekten gefragt.

Projektbeispiele für Pharmakovigilanz

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.