Freelance Regulatory Affairs Specialist IVD (IVDR)

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Umstellung von Klasse-C-Produkten mit Antrag bei der Benannten Stelle bis 26. Mai 2026
• Vorbereitung von Klasse-B- und sterilen Klasse-A-Produkten auf die Antragsfrist 26. Mai 2027
• Lücken in der Leistungsbewertung, insbesondere bei klinischer Leistung von Bestandsprodukten
• Neues Begleitdiagnostikum mit Konsultation der Arzneimittelbehörde
• Rückfragen der Benannten Stelle oder des EU-Referenzlabors zu Klasse-D-Produkten
• Gesundheitseinrichtung, die In-house-Tests nach Art. 5 Abs. 5 IVDR absichern muss

Was ein Freelance Regulatory Affairs Specialist IVD leistet

Der Regulatory Affairs Specialist für In-vitro-Diagnostika (IVD) verantwortet im Projekt, dass Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Analysegeräte, Software und Probenbehälter die Anforderungen der IVDR (EU) 2017/746 erfüllen und rechtzeitig zertifiziert werden. Die Rolle unterscheidet sich deutlich von Regulatory Affairs unter der MDR: Die IVDR hat ein eigenes, risikobasiertes Klassifizierungssystem mit den Klassen A bis D, eine eigene Logik der Evidenz (Leistungsbewertung statt klinischer Bewertung) und eigene Akteure wie EU-Referenzlaboratorien.

Unter der alten Richtlinie 98/79/EG konnten die meisten IVD ohne Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden. Unter der IVDR ist für den Großteil der Produkte eine Benannte Stelle beteiligt. Für viele Hersteller ist das die erste Zertifizierung überhaupt – mit entsprechendem Aufbaubedarf bei Technischer Dokumentation, QMS und Leistungsbewertung.

Schnittstellen bestehen zu Forschung und Entwicklung, zur analytischen Verifizierung im Labor, zum Clinical-Affairs-Team, das Leistungsstudien plant, zur Biostatistik, zum Qualitätsmanagement und zur PRRC. Bei Begleitdiagnostika (Companion Diagnostics) kommt die Zusammenarbeit mit dem Arzneimittelhersteller und der konsultierten Arzneimittelbehörde hinzu.

Typische Projekte und Deliverables in IVDR-Mandaten

Die Nachfrage folgt den Fristen der VO (EU) 2024/1860. Diese hat die Übergangszeiträume für Produkte mit Konformitätserklärung oder Bescheinigung nach der alten Richtlinie verlängert: für Klasse D bis 31. Dezember 2027, für Klasse C bis 31. Dezember 2028, für Klasse B und sterile Klasse-A-Produkte bis 31. Dezember 2029. Voraussetzung ist unter anderem ein IVDR-konformes QMS bis 26. Mai 2025 sowie ein Antrag bei einer Benannten Stelle bis 26. Mai 2025 (Klasse D), 26. Mai 2026 (Klasse C) bzw. 26. Mai 2027 (Klasse B und A steril) und eine schriftliche Vereinbarung jeweils bis zum 26. September desselben Jahres.

Phasen eines IVDR-Umstellungsprojekts

1. Portfolio-Analyse: Klassifizierung aller Produkte nach Anhang VIII, Ermittlung der Fristen, Priorisierung.
2. Gap-Analyse: Abgleich der vorhandenen Dokumentation mit IVDR Anhang I (GSPR), II und III; Bewertung der Leistungsdaten.
3. Leistungsbewertung: Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung zusammenführen, Lücken durch Literatur, Routinedaten oder Studien schließen.
4. Einreichung: Technische Dokumentation an die Benannte Stelle, bei Klasse D ggf. Prüfung durch ein EU-Referenzlabor und Einbindung des Expertengremiums.
5. Nach der Zertifizierung: PMS-Bericht (Klassen A und B) bzw. PSUR (Klassen C und D), PMPF, Aktualisierung des SSP.

Konkrete Deliverables

• Klassifizierungsbegründungen für das gesamte Portfolio
• GSPR-Checkliste mit Verweisen auf Nachweise
• Leistungsbewertungsplan und -bericht, Berichte zur analytischen und klinischen Leistung
• Kurzbericht über Sicherheit und Leistung (SSP) nach Art. 29 für Klassen C und D
• PMS-Plan, PMPF-Plan und -Bericht, PSUR
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach Anhang I Kapitel III und EN ISO 18113
• Antwortdokumente auf Rückfragen der Benannten Stelle

Ein häufiger Engpass liegt bei der klinischen Leistung von Bestandsprodukten. Viele Tests sind seit Jahren im Markt und in der Routine bewährt, doch die vorhandenen Daten stammen aus Verifizierungsstudien mit kleinen Probenzahlen, aus Literatur zu Vergleichsprodukten oder aus nicht strukturiert ausgewerteten Ringversuchen. Unter der IVDR müssen diese Daten so aufbereitet werden, dass sie die Zweckbestimmung, die Zielpopulation und die angegebenen Leistungsmerkmale nachvollziehbar belegen. Freelance-Spezialisten bewerten deshalb früh, welche Lücken sich durch Literaturrecherche und Auswertung von Routinedaten schließen lassen und wo eine eigene Leistungsstudie unvermeidbar ist – eine Entscheidung mit erheblichen Auswirkungen auf Zeitplan und Budget.

IVDR, Normen und MDCG-Leitlinien im Überblick

Der regulatorische Rahmen für IVD ist umfangreich und wird durch Leitlinien und gemeinsame Spezifikationen konkretisiert.

Weitere relevante Normen sind EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 18113 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller), EN ISO 15223-1 (Symbole) und für Software EN 62304. Seit Mai 2026 sind zudem die ersten EUDAMED-Module verpflichtend, was auch die Registrierung von IVD und die Bescheinigungsdaten betrifft. Der im Dezember 2025 vorgelegte Kommissionsvorschlag zur gezielten Überarbeitung von MDR und IVDR sieht unter anderem vor, sterile Klasse-A-Produkte ohne Benannte Stelle zu ermöglichen; bis zu einer Verabschiedung gilt jedoch das geltende Recht.

Qualifikation und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten

IVD-Regulatory-Affairs ist ein spezialisiertes Feld. Auftraggeber erwarten meist mindestens drei bis fünf Jahre RA-Erfahrung mit IVD, und zunehmend konkrete IVDR-Zertifizierungserfahrung. Wer bereits ein Produkt der Klasse C oder D durch ein IVDR-Verfahren begleitet hat, ist deutlich gefragter als jemand mit reiner IVDD-Erfahrung.

• Ausbildung: Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Medizin, Labormedizin, Pharmazie, medizinische Technologie für Laboratoriumsanalytik.
• Fachverständnis: Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte, Nachweisgrenze, Präzision, Richtigkeit, Interferenzen, Kreuzreaktivität, Stabilität – und die statistischen Methoden, mit denen sie belegt werden.
• Produkterfahrung: Immunassays, molekulare Diagnostik, klinische Chemie, Hämatologie, Point-of-Care-Tests, Selbsttests, Software für die Befundinterpretation. Die Anforderungen unterscheiden sich stark.
• Studienerfahrung: Grundkenntnisse in der Planung klinischer Leistungsstudien nach EN ISO 20916 sind ein wichtiger Pluspunkt.
• Sprachen: sehr gutes Englisch, Deutsch für die Zusammenarbeit mit deutschen Labors und Herstellern.

Stundensatz und Konditionen für IVDR-Freelancer

Freiberufliche RA-Spezialisten für IVD liegen nach unserer Orientierung bei etwa 90 bis 130 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten.

Höhere Sätze sind realistisch bei Klasse-D-Produkten mit gemeinsamen Spezifikationen und Referenzlaborprüfung, bei Begleitdiagnostika, bei Software mit KI-gestützter Befundung und bei kurzfristigen Mandaten vor Antragsfristen. Niedrigere Sätze ergeben sich bei Klasse-A- und Klasse-B-Produkten mit geringerem Prüfaufwand, bei langen Laufzeiten mit hoher Auslastung und bei klar abgegrenzten Aufgaben wie der Überarbeitung von Gebrauchsanweisungen.

Remote oder vor Ort im IVD-Regulatory-Affairs

Der überwiegende Teil der Arbeit ist Dokumentation, Bewertung und Abstimmung – und damit gut remote möglich. Technische Dokumentation, Leistungsbewertungsberichte und Einreichungen entstehen in Dokumentenmanagementsystemen, die Kommunikation mit Benannten Stellen läuft elektronisch.

Präsenz ist sinnvoll zum Projektstart, bei Workshops mit Entwicklung und Labor, bei Gesprächen über die Aussagekraft vorhandener Verifizierungsdaten und bei Audits. Für Projekte mit Gesundheitseinrichtungen nach Art. 5 Abs. 5 IVDR – also In-house-Tests in Kliniklaboren – sind Termine vor Ort oft unverzichtbar, um Abläufe, Qualitätsmanagement nach EN ISO 15189 und Dokumentation zu verstehen.

Vertragsmodelle für Regulatory Affairs IVD

IVDR-Mandate laufen in den üblichen Modellen, wobei Direktverträge bei kleineren und mittleren IVD-Herstellern besonders verbreitet sind.

• Direktvertrag als Freiberufler: häufig bei spezialisierten Herstellern, die gezielt IVDR-Erfahrung suchen.
• Über Beratungshäuser oder Personaldienstleister: verbreitet bei Konzernen und großen Umstellungsprogrammen.
• Ergebnisorientierte Pakete: etwa Klassifizierung eines Portfolios, Gap-Analyse oder Erstellung eines Leistungsbewertungsberichts zum Festpreis.
• Eigene GmbH: sinnvoll, wenn Sie mit weiteren Experten zusammenarbeiten, etwa Biostatistik oder Clinical Affairs.
• Arbeitnehmerüberlassung: möglich, wenn Sie wie ein Teammitglied eingegliedert sind; dann gelten Höchstüberlassungsdauer nach § 1 Abs. 1b AÜG und Equal Pay nach § 8 AÜG.

Abgrenzung zu verwandten Rollen

Der RA Specialist IVD unterscheidet sich vom Regulatory Affairs Manager Medizintechnik vor allem durch die IVDR-spezifische Logik: Klassifizierung nach sieben Regeln, Leistungsbewertung statt klinischer Bewertung, gemeinsame Spezifikationen und EU-Referenzlaboratorien. Der Clinical Affairs Specialist plant und betreut Leistungsstudien operativ, während der RA-Spezialist die regulatorischen Anforderungen und die Einbettung in die Technische Dokumentation verantwortet. Die PRRC ist auch unter der IVDR nach Art. 15 vorgeschrieben und kann von erfahrenen RA-Spezialisten übernommen werden.

Für Freelancer bietet der IVD-Bereich gute Spezialisierungsmöglichkeiten, etwa auf molekulare Diagnostik, Begleitdiagnostika, Selbsttests oder In-house-Produkte von Gesundheitseinrichtungen. Wer seine Erfahrung mit konkreten Produkttypen und Klassen belegen kann, wird gezielt angefragt.

Projektbeispiele für RA IVDR

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.