| Rolle | PRRC – Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR |
|---|---|
| Branche · Fachbereich | Medizintechnik · Regulatory Affairs |
| Stundensatz (Orientierung) | 95–135 € / h netto, ohne Reisekosten |
| Einsatz | Hybrid – Mischung aus Remote-Arbeit und regelmäßigen Tagen beim Kunden. |
| Regelwerke | MDR Art. 15 · IVDR Art. 15 |
| Auch gesucht als | Person Responsible for Regulatory Compliance · PRRC extern · Verantwortliche Person MDR |
Aufgaben und Anforderungen im Überblick
Typische Aufgaben
- Prüfung der Konformität der Produkte vor Freigabe gemäß QMS (Art. 15 Abs. 3 lit. a)
- Sicherstellung, dass Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell sind
- Überwachung der Erfüllung der PMS-Pflichten nach Art. 10 Abs. 10 MDR
- Sicherstellung der Vigilanz-Meldepflichten nach Art. 87 bis 91 MDR
- Abgabe der Erklärung für Prüfprodukte nach Anhang XV Kap. II Abschnitt 4.1 MDR
- Regelmäßige Berichte an die Geschäftsführung und Eskalation bei Compliance-Risiken
- Aufbau von Vertretungs-, Zugriffs- und Eskalationsregeln für die externe PRRC-Funktion
- PRRC für Bevollmächtigte nicht-europäischer Hersteller nach Art. 15 Abs. 6 MDR
Was Auftraggeber erwarten
- Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten Fach plus mind. 1 Jahr Berufserfahrung in RA oder QM
- Alternativ mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QMS für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnis von MDR bzw. IVDR, Technischer Dokumentation, PMS und Vigilanz
- Erfahrung mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden
- Fähigkeit, gegenüber der Geschäftsführung unabhängig und klar zu kommunizieren
Typische Projektanlässe
- Kleinst- oder Kleinunternehmen ohne eigene Person mit den geforderten Qualifikationen
- Ausscheiden der bisherigen PRRC und Überbrückung bis zur internen Nachbesetzung
- Start-up vor der ersten Zertifizierung, das die Rolle von Beginn an korrekt besetzen muss
- Bevollmächtigter in der EU, der für mehrere Hersteller eine PRRC benötigt
- Auditfeststellung der Benannten Stelle zur Benennung oder Verfügbarkeit der PRRC
Was eine externe PRRC leistet – und was nicht
Die Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) ist eine durch Art. 15 MDR und Art. 15 IVDR gesetzlich vorgeschriebene Funktion. Sie ist dafür verantwortlich, dass bestimmte regulatorische Kernpflichten des Herstellers tatsächlich erfüllt werden. Die PRRC ist also kein Titel für einen erfahrenen Regulatory-Affairs-Mitarbeitenden, sondern eine benannte Verantwortung, die gegenüber Behörden und Benannten Stellen sichtbar ist – unter anderem durch die Registrierung in EUDAMED.
Nach Art. 15 Abs. 3 MDR ist die PRRC mindestens dafür verantwortlich, dass
- die Konformität der Produkte vor ihrer Freigabe gemäß dem QMS angemessen geprüft wird,
- die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
- die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Art. 10 Abs. 10 erfüllt werden,
- die Berichtspflichten nach Art. 87 bis 91 erfüllt werden,
- bei Prüfprodukten die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
Wichtig ist, was die PRRC nicht ist: Sie übernimmt nicht die rechtliche Verantwortung des Herstellers für die Konformität seiner Produkte. MDCG 2019-7 Rev.1 stellt klar, dass die Benennung keine Übertragung der Herstellerverantwortung bedeutet. Die PRRC muss auch nicht jede Aufgabe selbst ausführen – sie muss sicherstellen, dass die Aufgaben erledigt werden. Und sie darf nach Art. 15 Abs. 5 MDR wegen der ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben keine Nachteile erleiden.
Wann eine PRRC extern besetzt werden darf
Die externe Besetzung ist an Bedingungen geknüpft. Grundsätzlich muss der Hersteller die PRRC „in seiner Organisation“ haben. Art. 15 Abs. 2 MDR erlaubt Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG jedoch, keine eigene PRRC in der Organisation zu haben, sofern ihnen eine solche Person „dauerhaft und ständig zur Verfügung steht“. Kleinstunternehmen sind nach dieser Empfehlung Unternehmen mit weniger als 10 Beschäftigten und höchstens 2 Mio. Euro Jahresumsatz oder Bilanzsumme, Kleinunternehmen solche mit weniger als 50 Beschäftigten und höchstens 10 Mio. Euro.
„Dauerhaft und ständig zur Verfügung“ bedeutet nach MDCG 2019-7 Rev.1 nicht, dass die externe PRRC rund um die Uhr erreichbar sein muss. Es bedeutet aber, dass ein Vertrag und eine gelebte Arbeitsweise bestehen, die der PRRC die Erfüllung ihrer Aufgaben ermöglichen und rechtzeitiges Reagieren sicherstellen – etwa bei fristgebundenen Vigilanzmeldungen. In der Praxis bewerten Benannte Stellen, ob Zugriff auf Aufzeichnungen, Einbindung in Freigabe- und Meldeprozesse, Vertretung und Eskalation geregelt sind.
Für größere Hersteller ist ein externes PRRC-Mandat ein regulatorisch heikles Feld. Freelancer werden dort eher als Interim-Unterstützung der PRRC oder als stellvertretende Fachkraft eingesetzt, während die Benennung selbst bei einer Person in der Organisation liegt. Wie diese Abgrenzung im Einzelfall zu bewerten ist, sollte mit der Benannten Stelle bzw. fachkundig geklärt werden.
Eine eigene Konstellation ist der Bevollmächtigte nach Art. 11 MDR: Er muss nach Art. 15 Abs. 6 ebenfalls dauerhaft und ständig auf eine PRRC zurückgreifen können. Laut MDCG 2019-7 darf dieselbe Person nicht gleichzeitig PRRC eines außereuropäischen Herstellers und seines Bevollmächtigten sein.
Typische Mandate und Deliverables einer externen PRRC
Ein PRRC-Mandat ist kein klassisches Projekt mit Enddatum, sondern eine laufende Verantwortung. Dennoch beginnt es fast immer mit einer Aufbauphase.
Aufbauphase
- Sichtung des QMS und der Produktakten: Ist die Technische Dokumentation vollständig und aktuell? Gibt es einen PMS-Plan und aktuelle PMS-Berichte bzw. PSURs? Funktioniert die Vigilanz?
- Festlegung der Einbindung: In welchen Prozessschritten muss die PRRC beteiligt sein – Freigabe, Änderungen, Meldungen, Konformitätserklärung?
- Regelung der Verfügbarkeit: Erreichbarkeit, Reaktionszeiten, Vertretung, Zugriff auf Systeme und Aufzeichnungen.
- Dokumentation: Benennungsschreiben, Stellenbeschreibung bzw. Aufgabenbeschreibung, Aufnahme in das Organigramm und das QM-Handbuch, Registrierung in EUDAMED.
Laufende Deliverables
- Dokumentierte Prüfungen vor Freigabe, z. B. Checklisten zur Konformität bei Produktfreigaben oder Änderungen
- Freigabe bzw. Prüfung der EU-Konformitätserklärung
- Prüfung der PMS-Berichte, PSURs und der Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Prüfung von Vorkommnisbewertungen und Meldungen auf Fristgerechtigkeit
- Regelmäßige Berichte an die Geschäftsführung, etwa quartalsweise, mit Status und Risiken
- Teilnahme an Audits der Benannten Stelle und an Behördeninspektionen
Rechtsgrundlagen und Leitlinien zur PRRC
Die Anforderungen an die PRRC sind in MDR und IVDR nahezu gleichlautend geregelt. Die zentrale Auslegungshilfe ist MDCG 2019-7 in der Revision 1 vom Dezember 2023.
| Regelwerk | Worum es geht | Relevanz im Mandat |
|---|---|---|
| MDR Art. 15 / IVDR Art. 15 | Pflicht zur Benennung, Qualifikation, Aufgaben, Ausnahmen für Kleinst- und Kleinunternehmen | Grundlage für Benennung und Vertragsgestaltung |
| MDCG 2019-7 Rev.1 | Auslegung von Art. 15 MDR/IVDR | Klärt u. a. Qualifikationsnachweise, Verfügbarkeit, Konstellationen mit Bevollmächtigten |
| Empfehlung 2003/361/EG | Definition von Kleinst-, Klein- und mittleren Unternehmen | Bestimmt, ob eine externe PRRC zulässig ist |
| MDR Art. 10 Abs. 10 und Art. 83–86 | Post-Market Surveillance | Die PRRC sorgt für die Erfüllung der PMS-Pflichten |
| MDR Art. 87–91 | Vigilanz und Meldepflichten | Fristgebundene Meldungen erfordern rechtzeitige Einbindung der PRRC |
| MDR Art. 31 und EUDAMED | Registrierung der Wirtschaftsakteure | Angaben zur PRRC sind Teil der Akteursregistrierung; das Akteursmodul ist seit Mai 2026 verpflichtend |
| MPDG | Nationale Durchführungsvorschriften in Deutschland | Zuständigkeiten, Überwachung, Sanktionen gegenüber Wirtschaftsakteuren |
Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen. Ob und wie sich daraus Änderungen für die PRRC ergeben, hängt vom Ergebnis des Gesetzgebungsverfahrens ab. Bis dahin gelten die Anforderungen des Art. 15 unverändert.
Qualifikation: Was Art. 15 verlangt und was Auftraggeber erwarten
Art. 15 Abs. 1 MDR definiert die Mindestqualifikation. Nachzuweisen ist entweder ein Hochschulabschluss oder ein als gleichwertig anerkannter Abschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in QMS im Zusammenhang mit Medizinprodukten – oder vier Jahre Berufserfahrung in diesen Bereichen. Für Hersteller von Sonderanfertigungen genügen zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Herstellungsbereich.
Die gesetzliche Mindestanforderung ist für ein externes Mandat jedoch nicht ausreichend. Auftraggeber und Benannte Stellen erwarten von einer externen PRRC in der Regel deutlich mehr: mehrjährige Erfahrung in RA oder QM, Kenntnis der Produktkategorie, nachweisbare Erfahrung mit Technischer Dokumentation, PMS und Vigilanz sowie die Fähigkeit, unabhängig zu urteilen. MDCG 2019-7 weist darauf hin, dass die Erfahrung substanziell und auf EU-Anforderungen bezogen sein sollte; ein Stellentitel allein genügt nicht.
Belege sollten bereitliegen: Zeugnisse, Arbeitszeugnisse oder Tätigkeitsnachweise, Lebenslauf mit Bezug zu Art. 15, Schulungsnachweise. Benannte Stellen prüfen die Qualifikation im Audit.
Vergütung und Konditionen für externe PRRC-Mandate
Für Einsätze nach Aufwand liegen Stundensätze externer PRRCs nach unserer Orientierung bei etwa 95 bis 135 Euro netto, ohne Reisekosten. Häufiger als reine Stundenabrechnung sind jedoch Kombinationsmodelle: eine monatliche Grundpauschale für Verfügbarkeit und Routineaufgaben plus Abrechnung nach Aufwand für Sonderleistungen wie Audits, Vigilanzfälle oder größere Änderungen.
Die Höhe hängt von Risikoklasse und Anzahl der Produkte, dem Zustand des QMS, der Zahl der Vigilanzfälle, der erwarteten Reaktionszeit und davon ab, ob Sie zusätzlich operative RA-Aufgaben übernehmen. Eine PRRC für ein Kleinunternehmen mit wenigen Klasse-I-Produkten hat einen anderen Aufwand als eine PRRC für einen Hersteller von Implantaten.
Orientierung Konditionen: rund 95–135 €/h netto bei Abrechnung nach Aufwand, Reisekosten separat. Verbreitet sind Monatspauschalen mit definiertem Stundenkontingent und Laufzeiten von zwölf Monaten oder länger, mit Kündigungsfristen, die eine geordnete Übergabe ermöglichen. Regeln Sie Vertretung, Reaktionszeiten und Zugriffsrechte schriftlich – Benannte Stellen fragen danach.
Remote, vor Ort und Vertragsgestaltung
Die PRRC-Rolle lässt sich zu großen Teilen remote wahrnehmen: Prüfung von Dokumenten, Freigaben im eQMS, Bewertung von Vorkommnissen, Berichte an die Geschäftsführung. Präsenz ist erforderlich bei Audits der Benannten Stelle, bei Behördeninspektionen und sinnvoll bei regelmäßigen Terminen mit Geschäftsführung und Fachabteilungen. Die Rolle ist daher hybrid, mit geringem, aber planbarem Vor-Ort-Anteil.
Das typische Vertragsmodell ist ein Dienstvertrag mit dem Hersteller, oft über eine eigene Beratungsgesellschaft. Personaldienstleister spielen eine geringere Rolle, weil die Benennung persönlich erfolgt und die Vertragsbeziehung direkt und langfristig sein sollte. Arbeitnehmerüberlassung passt nicht gut zur Konstruktion des Art. 15 Abs. 2, der gerade die externe Verfügbarkeit regelt.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung: Wichtige Vertragspunkte sind Aufgabenbeschreibung nach Art. 15 Abs. 3, Befugnisse und Informationsrechte, Reaktionszeiten, Vertretung, Interessenkonflikte, Vertraulichkeit, Haftungsbegrenzung, Berufshaftpflichtversicherung, Kündigung und Übergabe. Zur persönlichen Haftung einer PRRC gibt es keine einheitliche europäische Regelung; lassen Sie die Konstellation individuell rechtlich prüfen.
Abgrenzung und Einstieg als externe PRRC
Die PRRC wird häufig mit verwandten Funktionen kombiniert, ist aber nicht mit ihnen identisch. Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist eine Funktion aus ISO 13485 und verantwortet das QMS. Der Regulatory Affairs Manager erstellt Technische Dokumentation und betreut Zertifizierungen. Die PRRC stellt sicher, dass definierte Pflichten erfüllt sind. In Kleinunternehmen können diese Rollen bei einer Person liegen, solange Interessenkonflikte beherrscht werden.
Der Einstieg als externe PRRC gelingt meist mit langjähriger RA- oder QM-Erfahrung und einem kleinen Portfolio an Mandanten, die Sie gut kennen. Achten Sie darauf, nicht zu viele Mandate gleichzeitig anzunehmen: Die Verfügbarkeit, die Art. 15 verlangt, muss real sein. Eine transparente Übersicht über Ihre Mandate und deren Aufwand schafft Vertrauen bei Auftraggebern und Benannten Stellen.
Projektbeispiele für PRRC
Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.
Häufige Fragen
Welche Unternehmen dürfen eine externe PRRC beauftragen?
Nach Art. 15 Abs. 2 MDR bzw. IVDR dürfen Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG auf eine eigene PRRC in der Organisation verzichten, wenn ihnen eine solche Person dauerhaft und ständig zur Verfügung steht. Das betrifft Unternehmen mit weniger als 50 Beschäftigten und höchstens 10 Mio. Euro Umsatz oder Bilanzsumme. Größere Hersteller müssen die PRRC in ihrer Organisation haben.
Welche Qualifikation muss eine PRRC nachweisen?
Erforderlich ist ein Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten Fach mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QMS für Medizinprodukte, alternativ vier Jahre einschlägige Berufserfahrung. Für Sonderanfertigungen genügen zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung. Benannte Stellen prüfen die Nachweise im Audit.
Haftet die PRRC persönlich für die Konformität der Produkte?
Die Benennung einer PRRC überträgt nach MDCG 2019-7 nicht die rechtliche Verantwortung des Herstellers. Der Hersteller bleibt für die Konformität verantwortlich. Zur persönlichen Haftung der PRRC gibt es keine einheitliche EU-Regelung; sie kann sich aus nationalem Recht und dem Vertrag ergeben. Dies ist allgemeine Information, keine Rechtsberatung – lassen Sie Ihre Konstellation prüfen.
Was bedeutet „dauerhaft und ständig zur Verfügung“?
Laut MDCG 2019-7 Rev.1 ist keine Erreichbarkeit rund um die Uhr gemeint. Erforderlich sind ein Vertrag und eine gelebte Arbeitsweise, die der PRRC die Erfüllung ihrer Aufgaben und eine rechtzeitige Reaktion ermöglichen. Dazu gehören Zugriff auf Aufzeichnungen, Einbindung in Freigaben und Meldungen, definierte Reaktionszeiten, Vertretungsregeln und ein Eskalationsweg zur Geschäftsführung.
Kann eine Person PRRC für mehrere Hersteller sein?
Art. 15 schließt das nicht ausdrücklich aus, und in der Praxis betreuen externe PRRCs mehrere Kleinunternehmen. Entscheidend ist, dass die Verfügbarkeit für jeden Mandanten real gewährleistet ist und keine Interessenkonflikte entstehen. Ausgeschlossen ist nach MDCG 2019-7, dass dieselbe Person PRRC eines außereuropäischen Herstellers und zugleich seines Bevollmächtigten ist.
Wie werden externe PRRC-Mandate üblicherweise vergütet?
Verbreitet ist eine monatliche Pauschale für Verfügbarkeit und Routineaufgaben mit einem definierten Stundenkontingent, ergänzt um Abrechnung nach Aufwand für Audits, Vigilanzfälle oder größere Änderungen. Als Orientierung für Aufwandsstunden nennen wir etwa 95 bis 135 Euro netto ohne Reisekosten. Die konkrete Höhe hängt von Produkten, Risikoklasse und Zustand des QMS ab.
Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.