Freelance Qualified Person / Sachkundige Person (QP)

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Vakanz oder längere Abwesenheit der benannten Sachkundigen Person
• Erhöhtes Freigabevolumen durch Produkteinführung oder Kampagnen
• Neuer Standort oder neue Herstellungserlaubnis, für die eine QP benannt werden muss
• Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten durch Vertriebs- oder Importunternehmen
• Klinische Studien, bei denen Prüfpräparate in der EU freigegeben werden müssen

Was eine freiberufliche Sachkundige Person im Projekt verantwortet

Die Sachkundige Person (englisch Qualified Person, kurz QP) ist die im Arzneimittelrecht verankerte Funktion, die jede Charge eines Arzneimittels vor dem Inverkehrbringen zertifiziert. Nach § 14 AMG muss jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis mindestens eine Sachkundige Person beschäftigen, die die Voraussetzungen des § 15 AMG erfüllt. Die Pflichten im Einzelnen regelt die AMWHV, die Durchführung der Zertifizierung beschreibt EU-GMP Annex 16.

Im Unterschied zu fast allen anderen Freelance-Rollen ist die Verantwortung hier persönlich und nicht delegierbar. Die QP bestätigt mit ihrer Unterschrift, dass die Charge entsprechend der Zulassung und der GMP-Anforderungen hergestellt und geprüft wurde. Sie muss dafür nicht jeden Schritt selbst prüfen, aber sicherstellen, dass das Qualitätssystem, die Lieferkette und die Prüfergebnisse eine solche Bestätigung tragen.

Als Freelancerin oder Freelancer werden Sie gegenüber der zuständigen Landesbehörde als Sachkundige Person – oft als stellvertretende oder zusätzliche QP – benannt. Die Behörde prüft dabei Ihre Sachkenntnis und Ihre tatsächliche Verfügbarkeit. Schnittstellen bestehen zu QA Operations (vorbereitete Batch Records, Abweichungen), zur Qualitätskontrolle (Prüfergebnisse, OOS), zu Regulatory Affairs (Zulassungsstatus, genehmigte Änderungen) und zur Supply Chain (Lieferfähigkeit, Engpässe). In Konfliktsituationen, etwa wenn eine Charge dringend benötigt wird, aber eine Abweichung nicht abschließend bewertet ist, liegt die Entscheidung bei Ihnen.

Typische QP-Mandate und ihre Ergebnisse

Freelance-QP-Mandate sind sehr unterschiedlich zugeschnitten. Gemeinsam ist ihnen, dass das zentrale Ergebnis eine nachvollziehbare und rechtskonforme Freigabeentscheidung ist.

Vertretung und Zusatzkapazität beim Hersteller

Der häufigste Fall: Ein Hersteller benötigt für eine Übergangszeit eine weitere benannte QP, weil die bisherige Person ausscheidet, in Elternzeit geht oder das Volumen nicht mehr allein bewältigt. Deliverables sind zertifizierte Chargen mit Eintrag im Register nach Annex 16, dokumentierte Freigabeentscheidungen bei Chargen mit Abweichungen und eine geordnete Übergabe an die Nachfolge.

Import und Inverkehrbringen aus Drittstaaten

Unternehmen, die Arzneimittel aus Ländern außerhalb der EU einführen, benötigen eine QP, die die Einfuhrchargen bewertet. Dazu gehören die Prüfung der GMP-Konformität des Drittlandherstellers, die Bewertung der Transport- und Lagerbedingungen und die Veranlassung beziehungsweise Bewertung der Analytik in der EU.

Klinische Prüfpräparate

Für Prüfpräparate (IMP) erfolgt die QP-Zertifizierung auf Basis des genehmigten Studienantrags. Seit Anwendung der EU-CTR 536/2014 gelten die Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2017/1569 und der zugehörigen GMP-Leitlinie für Prüfpräparate. Typisch sind Projekte bei Biotech-Unternehmen ohne eigene Herstellung, die verblindete Prüfpräparate über Lohnhersteller beziehen.

Systemische Aufgaben

Neben der Freigabe übernehmen QPs häufig die Bewertung von QP-Erklärungen zur GMP-Konformität des Wirkstoffs, die Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lohnherstellern und die Mitwirkung an Rückrufentscheidungen.

Rechtsgrundlagen und Leitlinien für die Sachkundige Person

Kaum eine Rolle ist so eng an das Gesetz gebunden. Die folgende Tabelle fasst die Regelwerke zusammen, die Sie im Mandat sicher beherrschen müssen.

Annex 16 legt besonderen Wert darauf, dass die QP die gesamte Lieferkette kennt, vom Wirkstoffhersteller bis zum Ort der Zertifizierung. In der Praxis bedeutet das, dass Sie zu Mandatsbeginn eine Lieferkettenübersicht anfordern und Audit- sowie Qualifizierungsstatus der beteiligten Partner prüfen sollten, bevor Sie die erste Charge zertifizieren.

Sachkenntnis nach § 15 AMG und Erfahrung, die Auftraggeber erwarten

Die formale Voraussetzung ist im Gesetz klar geregelt. Die Sachkenntnis wird nach § 15 Abs. 1 AMG nachgewiesen entweder durch die Approbation als Apotheker oder durch den Abschluss eines mindestens vierjährigen Hochschulstudiums in Pharmazie, Chemie, pharmazeutischer Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin. Im zweiten Fall ist zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstigen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln erforderlich. Bei längerer Studiendauer verkürzt sich diese Praxiszeit. § 15 Abs. 2 AMG listet zudem die Grundfächer, in denen das Studium ausreichende Kenntnisse vermittelt haben muss; fehlende Fächer können nachträglich durch Prüfung nachgewiesen werden.

Für bestimmte Produktgruppen gelten Sonderregeln: Bei Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen und Allergenen verlangt § 15 Abs. 3 AMG statt der analytischen Praxis eine mehrjährige Tätigkeit in medizinischer Serologie oder Mikrobiologie beziehungsweise spezifische transfusionsmedizinische Erfahrung.

Über die gesetzliche Mindestanforderung hinaus erwarten Auftraggeber von einer externen QP in der Regel:

• Mehrjährige Erfahrung als benannte QP, nicht nur die formale Sachkenntnis
• Kenntnis der konkreten Darreichungsform, etwa Sterilia nach Annex 1 oder Biologika
• Inspektionserfahrung mit Landesbehörden und idealerweise internationalen Behörden
• Sicherheit im Lesen des Zulassungsdossiers, um Konformität mit der Zulassung zu beurteilen

Die Behörde prüft bei der Benennung außerdem, ob die QP ihre Pflichten tatsächlich erfüllen kann. Eine glaubwürdige Präsenz am Standort ist daher Teil der Qualifikation.

Stundensatz und Konditionen für Freelance-QPs

Als Orientierung liegen Stundensätze für freiberufliche Sachkundige Personen bei etwa 110 bis 160 € netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Die vergleichsweise hohe Spanne spiegelt die persönliche Verantwortung, die begrenzte Zahl verfügbarer Fachleute und die Tatsache wider, dass ohne QP keine Ware das Lager verlässt.

Wesentliche Einflussfaktoren:

• Produktrisiko und Technologie: Sterile Produkte, Biologika, ATMP und Betäubungsmittel liegen eher am oberen Ende.
• Umfang der Verantwortung: Alleinige QP eines Standorts gegenüber zusätzlicher QP mit klar begrenztem Produktportfolio.
• Bereitschaft: Erreichbarkeit für Freigaben am Wochenende oder kurzfristige Rückrufentscheidungen wird oft gesondert vergütet.
• Modell: Teilzeit-QP mit festen Tagen pro Woche wird häufig als Tagessatz oder monatliche Pauschale vereinbart.

Typisch sind Laufzeiten ab sechs Monaten, da Benennung und Einarbeitung in Lieferkette und Produktportfolio Zeit brauchen. Daneben gibt es dauerhafte Teilzeitmodelle, etwa für Importeure oder Biotech-Unternehmen mit wenigen Chargen pro Jahr.

Vor Ort als QP: warum Präsenz Teil der Rolle ist

Die QP-Rolle ist überwiegend eine Vor-Ort-Tätigkeit. Behörden erwarten, dass die Sachkundige Person den Betrieb, die Prozesse und die verantwortlichen Mitarbeitenden kennt und bei Bedarf kurzfristig vor Ort ist. Wer als QP benannt ist, aber nur sporadisch erscheint, riskiert Feststellungen bei der nächsten Inspektion.

Ein Teil der Arbeit lässt sich dennoch ortsunabhängig erledigen: die Prüfung elektronischer Batch Records, das Lesen von Abweichungsberichten, Telefonkonferenzen mit Lohnherstellern und die Vorbereitung von Bewertungen. Die elektronische Zertifizierung im System ist technisch oft auch remote möglich; ob sie zulässig und erwünscht ist, hängt vom Qualitätssystem des Auftraggebers und den Erwartungen der Behörde ab.

Realistisch sind daher Modelle mit festen Präsenztagen, beispielsweise drei Tage vor Ort und die übrigen Tage erreichbar. Bei Importeuren ohne eigene Herstellung und bei IMP-Freigaben ist der Präsenzanteil oft geringer als bei einem produzierenden Standort.

Vertragsmodelle für Sachkundige Personen

Die Wahl des Vertragsmodells ist bei der QP besonders sensibel, weil die Rolle gesetzlich in der Organisation des Herstellers verankert ist.

• Freier Dienstvertrag direkt mit dem Hersteller: Verbreitet bei Teilzeit-QPs, Importeuren und kleineren Biotech-Unternehmen. Der Vertrag sollte Befugnisse, Vertretungsregelung, Zugang zu Informationen und Unabhängigkeit der Freigabeentscheidung klar regeln.
• Über einen Personaldienstleister: Häufig bei Vakanzvertretungen in Konzernen. Der Dienstleister schließt den Vertrag mit dem Kunden; die Benennung gegenüber der Behörde erfolgt dennoch für Sie persönlich.
• Arbeitnehmerüberlassung: Wird gewählt, wenn die QP vollständig in die Linienorganisation eingebunden ist. Es gelten die Höchstüberlassungsdauer von 18 Monaten nach § 1 Abs. 1b AÜG und Equal Pay nach § 8 AÜG.
• Eigene GmbH: Möglich, ändert aber nichts an der persönlichen Verantwortung als benannte QP.

Weil eine QP fest in das Qualitätssystem integriert ist, prüfen Auftraggeber das Statusrisiko besonders sorgfältig. Mehrere parallele Mandate, eigene Arbeitsmittel und klar definierte Leistungspakete sprechen eher für eine selbstständige Tätigkeit; eine Statusfeststellung nach § 7a SGB IV schafft Rechtssicherheit. Diese Hinweise sind allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung.

Abgrenzung: QP, QA Manager und Leitung der Qualitätskontrolle

In Ausschreibungen werden Rollen gelegentlich vermischt. Die QP zertifiziert Chargen und trägt die gesetzliche Verantwortung nach § 19 AMG. Der QA Manager bereitet diese Entscheidung vor und betreibt das Qualitätssystem, ohne selbst zu zertifizieren. Die Leitung der Qualitätskontrolle verantwortet nach AMWHV die Prüfung, der Leiter der Herstellung die Herstellung; beide Funktionen sind von der QP zu unterscheiden, auch wenn in kleinen Betrieben Personalunion vorkommt.

Für Fachleute, die die Sachkenntnis erfüllen, aber noch keine Benennung hatten, ist der Einstieg als zusätzliche QP mit begrenztem Portfolio oder als QA Manager mit Freigabevorbereitung ein realistischer Weg. Viele Freelance-QPs starten mit einem Teilzeitmandat bei einem Importeur oder einem Unternehmen mit überschaubarem Produktportfolio und bauen von dort aus ihre Referenzen auf.

Projektbeispiele für QP / Sachkundige Person

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.