Freelance V&V Engineer Medizintechnik (Verifikation & Validierung)

Aufgaben und Anforderungen im Überblick

Typische Projektanlässe

• Verifikationskampagne vor Zertifizierung oder FDA-Einreichung
• Nacharbeit fehlender Verifikationsnachweise für MDR-Legacy-Produkte
• Designänderung mit Bewertung, welche Tests wiederholt werden müssen
• Audit-Finding zu Testmethodenvalidierung oder Stichprobenbegründung
• Kapazitätsengpass im Testlabor bei parallelen Projekten
• Lieferanten- oder Materialwechsel mit Re-Verifikation

Was ein V&V Engineer in der Medizintechnik im Freelance-Projekt leistet

V&V steht für Verifikation und Validierung, zwei Schritte, die ISO 13485 in den Kapiteln 7.3.6 und 7.3.7 klar trennt. Die Verifikation weist nach, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen: Hält das Gehäuse die geforderte Fallhöhe aus, erreicht die Pumpe die spezifizierte Fördergenauigkeit, reagiert die Software auf einen Sensorausfall wie spezifiziert? Die Validierung weist nach, dass das Produkt für die vorgesehene Anwendung und die Bedürfnisse der Anwender geeignet ist, unter realen oder simulierten Bedingungen.

Als freiberuflicher V&V Engineer übernehmen Sie in der Regel die Planung und Durchführung dieser Nachweise für ein Produkt oder eine Produktfamilie. Sie arbeiten eng mit Entwicklungsingenieuren zusammen, bleiben aber in Ihrer Bewertung unabhängig. Schnittstellen bestehen zum Risikomanagement, dessen Risikokontrollmaßnahmen Sie auf Wirksamkeit prüfen, zur Qualitätssicherung, die Protokolle freigibt, zu externen Prüflaboren und zu Regulatory Affairs, die Ihre Berichte in die technische Dokumentation übernimmt.

Ein guter V&V Engineer erkennt früh, wenn Anforderungen nicht prüfbar sind. Formulierungen wie „robust“ oder „benutzerfreundlich“ helfen im Test nicht weiter. Die Rolle umfasst daher oft auch eine Rückmeldung an die Entwicklung, damit Anforderungen messbar und mit Akzeptanzkriterien versehen werden – lange bevor das erste Protokoll geschrieben ist.

Typische V&V-Projekte und Deliverables

V&V-Projekte haben einen klaren Ablauf: Planung, Protokollerstellung, Methodenvalidierung, Durchführung, Auswertung und Bericht. Typische Deliverables sind:

• V&V-Plan bzw. Master-Testplan: Umfang, Strategie, Verantwortlichkeiten, Testumgebungen, Prüfmuster, Zeitplan
• Testprotokolle: Zweck, Prüfaufbau, Ausrüstung mit Kalibrierstatus, Prüfschritte, Akzeptanzkriterien, Stichprobengröße mit Begründung
• Testmethodenvalidierung: Nachweis, dass eine nicht genormte Prüfmethode wiederholbar und reproduzierbar ist, etwa per Gage R&R
• Testberichte: Ergebnisse, Abweichungen, Bewertung, Schlussfolgerung zur Erfüllung der Anforderung
• Traceability-Matrix: lückenlose Verknüpfung von Anforderungen, Risikokontrollmaßnahmen und Tests
• V&V-Summary Report: Zusammenfassung für Design Review und technische Dokumentation

Inhaltlich decken Projekte eine große Bandbreite ab: mechanische Prüfungen wie Zug-, Druck- und Dauerfestigkeit, Funktions- und Leistungstests, Verpackungsvalidierung mit beschleunigter Alterung nach ASTM F1980 und Transportsimulation, Software-Systemtests nach IEC 62304, elektrische Sicherheit und EMV in Zusammenarbeit mit Prüflaboren, sowie Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993, die Sie koordinieren, aber nicht selbst durchführen.

Ein wiederkehrender Projekttyp ist die Bewertung von Designänderungen. Hier entscheidet der V&V Engineer, welche Tests durch eine Änderung berührt sind, welche wiederholt werden müssen und wie dies begründet wird. Diese Begründung ist oft wichtiger als der Test selbst, weil Benannte Stellen sie genau prüfen.

Häufige Schwachstellen, die Freelancer beheben

• Akzeptanzkriterien werden erst nach dem Test festgelegt oder nachträglich angepasst, was die Aussagekraft des Ergebnisses zerstört.
• Prüfmuster stammen aus Prototypenfertigung, ohne dass begründet ist, warum sie repräsentativ für die Serie sind.
• Stichproben werden aus Gewohnheit gewählt, etwa „drei Lose à zehn Stück“, ohne Bezug zum Risiko der Anforderung.
• Abweichungen während der Testdurchführung werden nicht formal bewertet, sondern stillschweigend wiederholt.
• Die Traceability endet beim Testprotokoll, ohne Verweis auf den freigegebenen Bericht und dessen Ergebnis.

Jeder dieser Punkte führt in Audits regelmäßig zu Nichtkonformitäten. Ein erfahrener V&V Engineer verhindert sie durch klare Vorgaben im Master-Testplan, durch Schulung der Testdurchführenden und durch konsequente Reviews vor der Freigabe.

Normen und Regularien für Verifikation und Validierung

Verifikation und Validierung sind in ISO 13485 als Prozessanforderung verankert. Welche Prüfungen im Einzelnen gefordert sind, ergibt sich aus der MDR, den anwendbaren Produktnormen und dem Risikomanagement. Für den US-Markt gilt seit dem 2. Februar 2026 die QMSR, die ISO 13485 per Verweis übernimmt.

Je nach Produkt kommen spezifische Normen hinzu, etwa ISO 14630 und ISO 14801 für Implantate, ISO 80369 für Konnektoren oder ISO 7886 für Spritzen. Für die statistische Begründung von Stichproben werden häufig ISO 2859-1, ISO 16269-6 oder interne Verfahren auf Basis von Konfidenz und Zuverlässigkeit genutzt.

Qualifikation und Erfahrung für V&V-Projekte

Auftraggeber erwarten in der Regel ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium und mindestens drei bis fünf Jahre Erfahrung in der Verifikation von Medizinprodukten oder vergleichbar regulierten Produkten. Entscheidend ist die Kombination aus praktischer Labor- und Messtechnik und regulatorisch belastbarer Dokumentation.

Häufig gefragt:

• Erfahrung mit dem eigenen Produkttyp, etwa Einweginstrumente, aktive Geräte, Implantate, Diagnostikgeräte oder Software
• Sicherer Umgang mit Statistik: Konfidenz und Zuverlässigkeit, Toleranzintervalle, Messsystemanalyse
• Kenntnis von Prüfnormen und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüflaboren
• Testmethodenvalidierung für nicht genormte Prüfungen
• Erfahrung mit Testmanagement- und ALM-Tools wie Polarion, Jama Connect oder Codebeamer
• Gute Kenntnisse in Minitab oder vergleichbarer Statistiksoftware

Für Software-V&V sind zusätzlich Erfahrung mit Testautomatisierung, Testframeworks und dem Anomaliemanagement nach IEC 62304 wichtig. Zertifikate wie ISTQB werden in Software-Projekten gern gesehen, sind aber nicht zwingend.

Stundensatz und Konditionen für V&V Engineers

Als Orientierung liegen Stundensätze erfahrener freiberuflicher V&V Engineers in der Medizintechnik zwischen 80 und 110 Euro netto pro Stunde, ohne Reisekosten. Diese Spanne ist eine Einschätzung aus der Praxis und keine Marktstatistik.

In den oberen Bereich führen Verantwortung für die gesamte V&V-Strategie, Expertise in anspruchsvollen Prüfgebieten wie Dauerfestigkeit von Implantaten oder Software-Systemtests in Klasse-C-Software, statistische Kompetenz und kurzfristige Einsätze vor Einreichungen. In den unteren Bereich führen reine Testdurchführung nach vorgegebenen Protokollen, lange Laufzeiten bei hoher Auslastung und Projekte ohne regulatorische Bewertungsverantwortung.

Weil die Rolle überwiegend vor Ort stattfindet, sollten Sie Reisekosten, Übernachtungen und Fahrzeiten vorab regeln. Bei weiten Anfahrten sind Pauschalen oder ein höherer All-in-Satz üblich.

Vor Ort im Labor: der Präsenzanteil in V&V-Projekten

V&V ist eine überwiegend vor Ort ausgeübte Rolle. Prüfmuster, Prüfaufbauten, Messmittel und Klimakammern befinden sich beim Hersteller oder im Prüflabor. Tests müssen beobachtet, dokumentiert und bei Abweichungen sofort bewertet werden. Auch die Freigabe von Prüfaufbauten und die Kalibrierprüfung erfordern Präsenz.

Remote möglich sind die Erstellung von Plänen, Protokollen und Berichten, die Pflege der Traceability und die statistische Auswertung. Bei reinen Software-V&V-Projekten ist der Remote-Anteil deutlich höher, sofern Testumgebungen per Fernzugriff verfügbar sind. Realistisch ist für die meisten Hardware-Projekte ein Präsenzanteil von drei bis fünf Tagen pro Woche während der Testphasen, mit mehr Remote-Arbeit in der Planungs- und Berichtsphase.

Vertragsmodelle für V&V Engineers

V&V-Leistungen werden meist im Dienstvertrag erbracht, direkt beim Hersteller oder über Personaldienstleister und Engineering-Dienstleister. Werkverträge sind möglich, wenn eine klar definierte Testkampagne mit festgelegten Protokollen und Abnahmekriterien vergeben wird. In diesem Fall tragen Sie das Ergebnisrisiko und sollten Schnittstellen wie die Bereitstellung von Prüfmustern genau regeln.

Da V&V überwiegend vor Ort und in enger Abstimmung mit internen Teams stattfindet, ist die Arbeitnehmerüberlassung in dieser Rolle verbreiteter als in dokumentenbasierten Rollen. Dann gelten Höchstüberlassungsdauer und Equal Pay nach AÜG. Für selbstständige Mandate ist es hilfreich, eigene Methodenkompetenz und Verantwortung für Ergebnisse herauszustellen. Diese Hinweise sind allgemeine Information und ersetzen keine Rechtsberatung.

Abgrenzung zu Prozessvalidierung und Prüfingenieur

Die Begriffe werden oft verwechselt. Der V&V Engineer verifiziert und validiert das Design eines Produkts. Die Prozessvalidierung nach ISO 13485 Kap. 7.5.6 weist nach, dass ein Herstellprozess dauerhaft Produkte in der geforderten Qualität liefert – das ist ein anderes Arbeitsgebiet mit IQ, OQ und PQ. Der Prüfingenieur für IEC 60601 ist auf elektrische Sicherheit und EMV spezialisiert und arbeitet häufig an der Schnittstelle zu Prüflaboren.

Für Ihr Profil lohnt es sich, Schwerpunkte klar zu benennen: Hardware- oder Software-V&V, bestimmte Produkttypen, Statistik und Testmethodenvalidierung. Wer sowohl Labor als auch Dokumentation sicher beherrscht, wird für zertifizierungskritische Phasen bevorzugt angefragt.

Projektbeispiele für V&V MedTech

Anonymisierte Projektanfragen, wie sie für diese Rolle und verwandte Profile regelmäßig vorkommen.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Stundensätze sind Orientierungsspannen, kein Honorarspiegel. Stand: 10/2026.