Projektmarkt MDR und IVDR: Fristen, Reform und gefragte Freelance-Rollen

Ausgangslage: Warum MDR und IVDR den Projektmarkt prägen

Mit der Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung IVDR (EU) 2017/746 hat die EU die Anforderungen an Hersteller deutlich verschärft: strengere Klassifizierungsregeln, höhere Anforderungen an klinische Evidenz und Leistungsbewertung, systematische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), eine verpflichtende Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) und eine zentrale Datenbank, EUDAMED. Besonders einschneidend war die IVDR: Unter der alten Richtlinie konnten die meisten In-vitro-Diagnostika per Eigenerklärung in Verkehr gebracht werden, unter der IVDR benötigt die große Mehrheit eine Benannte Stelle.

Weil Benannte Stellen und Hersteller die Umstellung nicht in den ursprünglichen Fristen bewältigen konnten, hat der Gesetzgeber die Übergangsfristen mehrfach verlängert. Für den Projektmarkt hat das eine wichtige Folge: Die Arbeit ist nicht weniger geworden, sie hat sich über mehrere Jahre verteilt. Viele Hersteller arbeiten weiterhin Bestandsportfolios ab, während gleichzeitig der Lebenszyklus bereits zertifizierter Produkte gepflegt werden muss – mit PMS-Berichten, Periodic Safety Update Reports (PSUR), Aktualisierungen der Klinischen Bewertung und Änderungsmeldungen an die Benannte Stelle.

Übergangsfristen nach VO (EU) 2023/607 und 2024/1860

Die Verordnung (EU) 2023/607 hat die Übergangsfristen der MDR verlängert, die Verordnung (EU) 2024/1860 die der IVDR. Beide Verlängerungen sind an Bedingungen geknüpft: Das Produkt muss weiterhin der alten Richtlinie entsprechen, es darf keine wesentliche Änderung an Auslegung oder Zweckbestimmung geben, und der Hersteller muss fristgerecht ein MDR- bzw. IVDR-konformes Qualitätsmanagementsystem eingeführt und das Konformitätsbewertungsverfahren bei einer Benannten Stelle angestoßen haben.

Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat außerdem einen neuen Art. 10a in MDR und IVDR eingefügt: Hersteller müssen die zuständige Behörde und betroffene Wirtschaftsakteure grundsätzlich mindestens sechs Monate vorab informieren, wenn sie die Lieferung eines Produkts einstellen oder unterbrechen wollen und dies zu schweren Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen kann. Für Freelancer in Regulatory Affairs gehören solche Portfolioentscheidungen inzwischen zum Projektalltag.

Die MDR/IVDR-Reform: Vorschlag vom Dezember 2025

Am 16. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur gezielten Überarbeitung von MDR und IVDR vorgelegt. Ziel ist es, die Verordnungen zu vereinfachen, Kosten zu senken und die Verfügbarkeit von Produkten zu sichern, ohne das Sicherheitsniveau zu senken. Zu den vorgeschlagenen Änderungen gehören unter anderem:

• Zertifikate ohne feste Laufzeit: Statt einer starren Gültigkeit sollen Zertifikate über regelmäßige, risikobasierte Überwachungsaudits aufrechterhalten werden.
• Klassifizierung: Bestimmte Produkte, etwa wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Software, sollen in niedrigere Risikoklassen fallen können.
• Benannte Stellen: Weniger Beteiligung bei Produkten mit niedrigem und mittlerem Risiko, Remote-Audits als Option, unangekündigte Audits nur noch anlassbezogen.
• PRRC: Detaillierte Qualifikationsanforderungen sollen entfallen, kleine Unternehmen sollen die PRRC lediglich „verfügbar“ halten müssen.
• Vigilanz: Die Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse soll grundsätzlich von 15 auf 30 Tage verlängert werden, mit Ausnahmen etwa bei Todesfällen.
• Weitere Punkte: digitale Gebrauchsanweisungen, Regeln für Produkte mit etablierter Technologie, Pfade für Breakthrough- und Orphan-Devices, regulatorische Sandboxes und eine stärkere koordinierende Rolle der EMA.

Der Vorschlag befindet sich im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren; Parlament und Rat müssen sich einigen. Bis zum Inkrafttreten gelten MDR und IVDR in der aktuellen Fassung einschließlich der Übergangsregeln unverändert. Für den Projektmarkt bedeutet das: Hersteller planen zweigleisig. Sie erfüllen die geltenden Anforderungen und bereiten sich zugleich auf mögliche Erleichterungen vor. Freelancer, die beide Ebenen verständlich einordnen können, sind in Strategieprojekten gefragt.

Benannte Stellen: Kapazitäten, Audits und was das für Projekte heißt

Benannte Stellen sind der Engpass, der die Projektplanung vieler Hersteller bestimmt. Seit Einführung der MDR wurden zahlreiche Stellen neu benannt, die Kapazitäten sind gewachsen, bleiben aber knapp, besonders für IVDR-Verfahren. Hersteller sind daher darauf angewiesen, dass Unterlagen beim ersten Einreichen vollständig sind. Jede Nachforderungsrunde kostet Wochen bis Monate.

Für Freelancer entstehen daraus typische Projektphasen:

• Gap-Analyse vor Einreichung: Prüfung der Technischen Dokumentation gegen Anhang II und III MDR bzw. IVDR, Abgleich mit den Anforderungen der jeweiligen Benannten Stelle.
• Bearbeitung von Nachforderungen: Beantwortung von Deficiency-Listen aus dem Technical Documentation Assessment, häufig unter Zeitdruck.
• Audit-Vorbereitung und -Begleitung: QMS-Audits nach ISO 13485:2016 und Anhang IX MDR, Vorbereitung von Interviewpartnern, Nachbereitung von Abweichungen.
• Überwachungsaudits: Laufende Pflege nach Zertifizierung, inklusive Änderungsmanagement und Bewertung signifikanter Änderungen.

Sollte die Reform die Zertifikatslaufzeiten tatsächlich abschaffen und risikobasierte Überwachungsaudits stärken, verschiebt sich der Bedarf mittelfristig von großen Rezertifizierungsprojekten hin zu kontinuierlicher Lebenszyklus-Compliance.

EUDAMED: seit Mai 2026 in Teilen verpflichtend

Lange war EUDAMED nur freiwillig nutzbar. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 hat die Kommission die Funktionsfähigkeit der ersten Module festgestellt. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung von vier Modulen verpflichtend:

• Akteursregistrierung (Actor Registration, inklusive Single Registration Number, SRN)
• UDI- und Produktregistrierung
• Benannte Stellen und Bescheinigungen
• Marktüberwachung

Für Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt eine Frist bis zum 27. November 2026 für die Registrierung im UDI-Modul. Die Module für Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie für Klinische Prüfungen und Leistungsstudien folgen später.

EUDAMED-Projekte sind datenlastig: UDI-DI-Zuordnung, Basic UDI-DI, Stammdatenpflege, Datenqualität und – bei größeren Portfolios – die Anbindung über Machine-to-Machine-Schnittstellen statt manueller Eingabe. Gefragt sind deshalb nicht nur RA-Fachleute, sondern auch Freelancer mit Erfahrung in Produktstammdaten, PLM- und ERP-Systemen wie SAP sowie Datenmigration.

Typische Fallstricke in EUDAMED-Projekten sind uneinheitliche Stammdaten zwischen ERP, Etikettierung und Technischer Dokumentation, fehlende Zuordnung von Zertifikaten zu Basic UDI-DIs und unklare Zuständigkeiten zwischen Regulatory Affairs, IT und Supply Chain.

Welche Freelance-Rollen im MDR/IVDR-Umfeld gefragt sind

Die Nachfrage verteilt sich auf mehrere Rollen, die je nach Projektphase unterschiedlich stark gebraucht werden.

Besonders gefragt sind Profile, die mehrere dieser Felder verbinden, etwa RA-Erfahrung mit IVDR-Leistungsbewertung oder Softwareregulierung mit Cybersecurity-Kenntnissen. Ebenso wertvoll ist Erfahrung mit den Prüfgewohnheiten verschiedener Benannter Stellen, ohne dass dafür Namen in Profilen genannt werden müssen.

PRRC als externe Rolle

Art. 15 MDR und Art. 15 IVDR verlangen, dass Hersteller mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen benennen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der KMU-Empfehlung müssen diese Person nicht in ihrer Organisation beschäftigen, sie muss ihnen aber dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen. Daraus ist ein eigener Freelance-Markt entstanden: externe PRRC-Mandate, häufig in Teilzeit, kombiniert mit Rufbereitschaft für Vigilanzfälle.

Wer ein solches Mandat übernimmt, muss die Qualifikationsanforderungen nach Art. 15 Abs. 1 erfüllen, sollte die Haftungs- und Versicherungsfragen geklärt haben und die Erreichbarkeit vertraglich präzise regeln. Die vorgeschlagene Reform würde die Anforderungen an die PRRC lockern. Bis zur Verabschiedung bleibt die bestehende Regel maßgeblich.

Laufzeiten, Einsatzmodelle und Ausblick

MDR- und IVDR-Projekte sind häufig mittel- bis langfristig angelegt. Eine Transition eines Produktportfolios dauert typischerweise mehrere Monate bis Jahre, Deficiency-Bearbeitungen sind kürzer und intensiver. Viele Aufgaben – Dokumentenerstellung, Literaturrecherche für die Klinische Bewertung, EUDAMED-Datenpflege – lassen sich überwiegend remote erledigen. Vor Ort sind Freelancer vor allem bei Audits, Workshops mit Entwicklung und Produktion sowie bei der Einführung von QMS-Prozessen gefragt.

Für die kommenden Jahre zeichnen sich drei Linien ab: Erstens bleibt der Druck durch die gestaffelten Fristen bis Ende 2027, 2028 und 2029 bestehen. Zweitens wächst der Bedarf an Lebenszyklus-Compliance und Datenarbeit durch EUDAMED. Drittens wird die Reform – sobald sie verabschiedet ist – Strategieprojekte auslösen, in denen Hersteller prüfen, welche Erleichterungen sie nutzen können. Freelancer, die die geltende Rechtslage sicher beherrschen und Reformvorschläge sachlich einordnen, sind in allen drei Feldern einsetzbar.

Für Ihr Profil heißt das: Nennen Sie konkret, mit welchen Produktklassen, Konformitätsbewertungsverfahren und Dokumenttypen Sie gearbeitet haben, ob Sie Deficiency-Runden mit Benannten Stellen begleitet haben und ob Sie Erfahrung mit EUDAMED-Registrierungen oder UDI-Datenmodellen mitbringen. Wer zusätzlich die MDCG-Leitlinien zu seinem Fachgebiet kennt und den Reformvorschlag in Grundzügen erklären kann, hebt sich im Erstgespräch deutlich ab.

Häufige Fragen

Allgemeine Information, keine Rechts- oder Steuerberatung. Gesetze und Verwaltungspraxis können sich ändern; im Einzelfall Fachberatung einholen. Stand: 10/2026.